Регистрация глюкометра

Глюкометр

Глюкометр — прибор, использующийся в медицинских учреждениях для проведения теста по измерению уровня сахара и глюкозы в крови человека.

К данному оборудованию государство предъявляет повышенные требования в процессе его сертификации, ведь от качества данного изделия напрямую зависит жизнь и здоровье человека. 

Регистрация глюкометра — это государственное мероприятие, при успешном прохождении которого можно свободно производить и реализовывать продукцию на российском и иностранном рынке. Разрешение предоставляется Федеральной службой Росздравнадзор.

Для того, чтобы получить регистрационное удостоверение на глюкометр для проведения тестов, обратитесь в аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП, который успешно зарекомендовал себя на рынке с 2012 года!

Оставить заявку

Требования Законодательства

Глюкометр работает за счёт подключения к электрической сети. В связи с этим медицинское изделие обязано пройти сертификацию, согласно 2 ТР ЕАЭС:

  1. 004/2011 — для оборудования с низким вольтом;
  2. 020/2011 — для электромагнитной совместимости изделия.

Также стоит обратить внимание на нормы соответствия ТР ТС 037/2016. Данный регламент ограничивает использование в оборудовании вредных составов. 

Прибор будет эксплуатироваться в медицинских помещениях? В таком случае фирма-производитель обязана приобрести регистрационное удостоверение на глюкометр. Документ предоставляется Росздравнадзором на бессрочное время. По результатам экспертиз выявляется соответствие безопасности, качества и эффективности медицинского прибора.

Преимущества регистрации глюкометра

Регистрационное удостоверение на глюкометр дарит производителю ряд следующих преимуществ:

  1. повысить доверие со стороны пользователей и контрагентов;
  2. закрепить позиции на рынке и создать положительный имидж;
  3. принять участие на тендерах и выиграть на них;
  4. повысить уровень конкурентоспособности и привлекательности компании для инвесторов;
  5. выйти на международные рынки;
  6. увеличить объёмы продажи товаров.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Если производитель проигнорирует Положения Законодательства России, то понесёт ответственность, согласно ст. 14.43 КоАП России. Так, компания получит штраф до 600.000 рублей, а самому производителю грозит конфискация магазина и объекта нарушения и приостановление деятельности до 90 суток.

Какие документы требуются для подачи заявления?

Для российских производителей:

  1. ИНН и ОГРН + действующая выписка из ЕГРЮЛ;
  2. при наличии документ соответствия СМК;
  3. техусловия при наличии;
  4. информация и характеристика регистрируемого оборудования;
  5. договор аренды помещения, либо свидетельство собственности;
  6. фото регистрируемого глюкометра.

Для зарубежного производства:

  1. разрешение о регистрации изготовителя, как юр. лица;
  2. сертификат соответствия производителя, если имеется;
  3. разрешительные бумаги на глюкометр, если имеются;
  4. бумаги, доказывающие соблюдение условий изготовления;
  5. технический файл, если есть;
  6. фото регистрируемого глюкометра.

Отметим, что данный перечень документов может быть скорректирован, в зависимости от выбранной схемы экспертизы.

Этапы госрегистрации глюкометра

Данное мероприятие выполняется поэтапным способом и состоит из 6 шагов:

  1. подача заявки в аккредитованный центр;
  2. подготовка и предъявление требуемого пакета документов;
  3. выполнение независимой экспертизы прибора;
  4. отправление регистрационного досье в Росздравнадзор, если результат исследований был положителен;
  5. проведение анализа соответствующим органом полученной информации, а также составление заключения экспертом;
  6. выдача регистрационного удостоверения.

Экспертную помощь в получении разрешительных документов на производство и реализацию партии глюкометров окажет аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП.

Стоимость и сроки

Стоимость и сроки оформления разрешительных документов зависят от объёма изделий и схемы проведения испытаний в лаборатории. Хотите узнать точные сроки регистрации глюкометра? Свяжитесь с нами по телефону 8 (800) 500-55-31 или оставьте заявку на сайте. Мы проведём бесплатную консультацию, в ходе которой сориентируем Вас по окончательной цене и скорости работ.

Срок действия сертификата зависит от того или иного варианта регистрации:

  1. обязательный документ на серийное изготовление глюкометров — предоставляется сроком от 1 до 5 лет по выбору производителя;
  2. обязательная регистрация 1 прибора, либо одной партии — предоставляется на неопределённый период, но ограничивается объёмом продукции, который изготовитель планирует выпускать на рынок ЕАЭС;
  3. добровольное разрешение — предоставляется на время от 1 до 3 лет по выбору бизнесмена.

Профессиональная помощь при регистрации глюкометра

ГОСТСЕРТГРУПП является аккредитованным центром с 70 представительствами по России, Казахстану и Китаю! Благодаря опыту, наработанному с 2012 года, мы знаем, как оформить разрешительную документацию на законных основаниях и в сроки от 7 дней!

Почему регистрацию глюкометра нам доверили более 6000 клиентов?

№1. Команда с общей целью!

Штат ГОСТСЕРТГРУПП — это единый организм, который трудится на совесть и результат. Оперативные сотрудники решают любые задачи, благодаря сотрудничеству с 40 аккредитованными независимыми лабораториями. 

№2. На словах, на делах и в договоре!

Сотрудничество с каждым клиентом проходит на честных и прозрачных основаниях. Увидев в договоре точные сроки выполнения работ и стоимость Вы можете быть уверены в их соблюдении. Если наши эксперты допустили ошибку, мы компенсируем её за свой счёт.

№3. Опыт, навыки, авторитет!

Наш центр трудится на совесть с 2012 года. Мы работали как с простыми медизделиями с малым классом опасности, так и с высокотехнологичным медоборудованием. 

Благодаря 7-летнему стажу наших специалистов, обширным знаниям экспертов, налаженным связям с государственными органами, мы проводим экспертизу с первого раза, а оформление разрешительной документации выполняем без головной боли для клиента.

Начнём взаимовыгодное сотрудничество уже сегодня? Ждём Вашей заявки!

Камиля Ахмедшина

Камиля Ахмедшина

Проект-менеджер по регистрации медицинских изделий

Станьте одним из 10.000 довольных заказчиков ГОСТСЕРТГРУПП!

Похожие записи