Регистрация глюкометра
Глюкометр – прибор, использующийся в медицинских учреждениях для проведения теста по измерению уровня сахара и глюкозы в крови человека.
К данному оборудованию государство предъявляет повышенные требования в процессе его сертификации, ведь от качества данного изделия напрямую зависит жизнь и здоровье человека.
Регистрация глюкометра – это государственное мероприятие, при успешном прохождении которого можно свободно производить и реализовывать продукцию на российском и иностранном рынке. Разрешение предоставляется Федеральной службой Росздравнадзор.
Для того, чтобы получить регистрационное удостоверение на глюкометр для проведения тестов, обратитесь в аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП, который успешно зарекомендовал себя на рынке с 2012 года!
Оставить заявку
Требования Законодательства
Глюкометр работает за счёт подключения к электрической сети. В связи с этим медицинское изделие обязано пройти сертификацию, согласно 2 ТР ЕАЭС:
- 004/2011 – для оборудования с низким вольтом;
- 020/2011 – для электромагнитной совместимости изделия.
Также стоит обратить внимание на нормы соответствия ТР ТС 037/2016. Данный регламент ограничивает использование в оборудовании вредных составов.
Прибор будет эксплуатироваться в медицинских помещениях? В таком случае фирма-производитель обязана приобрести регистрационное удостоверение на глюкометр. Документ предоставляется Росздравнадзором на бессрочное время. По результатам экспертиз выявляется соответствие безопасности, качества и эффективности медицинского прибора.
Преимущества регистрации глюкометра
Регистрационное удостоверение на глюкометр дарит производителю ряд следующих преимуществ:
- повысить доверие со стороны пользователей и контрагентов;
- закрепить позиции на рынке и создать положительный имидж;
- принять участие на тендерах и выиграть на них;
- повысить уровень конкурентоспособности и привлекательности компании для инвесторов;
- выйти на международные рынки;
- увеличить объёмы продажи товаров.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Если производитель проигнорирует Положения Законодательства России, то понесёт ответственность, согласно ст. 14.43 КоАП России. Так, компания получит штраф до 600.000 рублей, а самому производителю грозит конфискация магазина и объекта нарушения и приостановление деятельности до 90 суток.
Какие документы требуются для подачи заявления?
Для российских производителей:
- ИНН и ОГРН + действующая выписка из ЕГРЮЛ;
- при наличии документ соответствия СМК;
- техусловия при наличии;
- информация и характеристика регистрируемого оборудования;
- договор аренды помещения, либо свидетельство собственности;
- фото регистрируемого глюкометра.
Для зарубежного производства:
- разрешение о регистрации изготовителя, как юр. лица;
- сертификат соответствия производителя, если имеется;
- разрешительные бумаги на глюкометр, если имеются;
- бумаги, доказывающие соблюдение условий изготовления;
- технический файл, если есть;
- фото регистрируемого глюкометра.
Отметим, что данный перечень документов может быть скорректирован, в зависимости от выбранной схемы экспертизы.
Этапы госрегистрации глюкометра
Данное мероприятие выполняется поэтапным способом и состоит из 6 шагов:
- подача заявки в аккредитованный центр;
- подготовка и предъявление требуемого пакета документов;
- выполнение независимой экспертизы прибора;
- отправление регистрационного досье в Росздравнадзор, если результат исследований был положителен;
- проведение анализа соответствующим органом полученной информации, а также составление заключения экспертом;
- выдача регистрационного удостоверения.
Экспертную помощь в получении разрешительных документов на производство и реализацию партии глюкометров окажет аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП.
Стоимость и сроки
Стоимость и сроки оформления разрешительных документов зависят от объёма изделий и схемы проведения испытаний в лаборатории. Хотите узнать точные сроки регистрации глюкометра? Свяжитесь с нами по телефону 8 (800) 500-55-31 или оставьте заявку на сайте. Мы проведём бесплатную консультацию, в ходе которой сориентируем Вас по окончательной цене и скорости работ.
Срок действия сертификата зависит от того или иного варианта регистрации:
- обязательный документ на серийное изготовление глюкометров – предоставляется сроком от 1 до 5 лет по выбору производителя;
- обязательная регистрация 1 прибора, либо одной партии – предоставляется на неопределённый период, но ограничивается объёмом продукции, который изготовитель планирует выпускать на рынок ЕАЭС;
- добровольное разрешение – предоставляется на время от 1 до 3 лет по выбору бизнесмена.
Профессиональная помощь при регистрации глюкометра
ГОСТСЕРТГРУПП является аккредитованным центром с 70 представительствами по России, Казахстану и Китаю! Благодаря опыту, наработанному с 2012 года, мы знаем, как оформить разрешительную документацию на законных основаниях и в сроки от 7 дней!
Почему регистрацию глюкометра нам доверили более 6000 клиентов?
№1. Команда с общей целью!
Штат ГОСТСЕРТГРУПП – это единый организм, который трудится на совесть и результат. Оперативные сотрудники решают любые задачи, благодаря сотрудничеству с 40 аккредитованными независимыми лабораториями.
№2. На словах, на делах и в договоре!
Сотрудничество с каждым клиентом проходит на честных и прозрачных основаниях. Увидев в договоре точные сроки выполнения работ и стоимость Вы можете быть уверены в их соблюдении. Если наши эксперты допустили ошибку, мы компенсируем её за свой счёт.
№3. Опыт, навыки, авторитет!
Наш центр трудится на совесть с 2012 года. Мы работали как с простыми медизделиями с малым классом опасности, так и с высокотехнологичным медоборудованием.
Благодаря 7-летнему стажу наших специалистов, обширным знаниям экспертов, налаженным связям с государственными органами, мы проводим экспертизу с первого раза, а оформление разрешительной документации выполняем без головной боли для клиента.
Начнём взаимовыгодное сотрудничество уже сегодня? Ждём Вашей заявки!
Камиля Ахмедшина
Проект-менеджер по регистрации медицинских изделий
