Как устроен процесс

Этапы работ

Процедура подачи заявки на получение регистрационного удостоверения (РУ) на медизделие по шагам

Экспертная оценка

Подготовка и подача заявки на регистрацию медицинских изделий требуют компетенций, которые лежат на стыке опыта в сертификации и технических знаний об экспертизе продукции медицинского назначения. У нас слаженно трудятся узкоспециализированные эксперты обоих направлений.

Такой симбиоз позволяет тщательно прорабатывать каждую заявку и быстро решать все возникающие затруднения. С нами большинство РУ выдают с первой же подачи, но не бросим в беде и при возникновении замечаний со стороны Росздравнадзора. Благодаря четкому механизму отработки возражений доводим все заявки до результата.

Персональная консультация

Более 6 лет практики и 0% отказов

Шаги взаимодействия

Все этапы регистрации медизделия отточены. Перечень необходимых документов будет предоставлен экспертами.

Подтверждаем вашу заявку и собираем первичные сведения в ходе предварительной беседы с нашим менеджером. После этого согласуем дату и время бесплатной видеоконсультации по тонкостям регистрации медизделий.

Проводим подробную 1-часовую БЕСПЛАТНУЮ видеоконсультацию с техническим экспертом, на которой рассматриваем подробно процесс получения РУ именно для вашего случая. Вы бесплатно получаете продвинутое понимание об этапах, порядке затрат, особенностях проведения испытаний образцов, возможных способах оптимизации затрат на регистрацию.

Согласуем и подписываем договор полного сопровождения получения РУ на ваши медизделия. Фиксируем точную стоимость, расписание и сроки выполнения работ на всех этапах, ответственность сторон по оплате пошлин при регистрации и прочие значимые детали.

Анализируем, собираем и разрабатываем необходимую документацию. Формируем полный комплект бумаг в строгом соответствии с гласными и негласными требованиями к ним. Оказываем всевозможную помощь в подготовке недостающих документов в кратчайшие сроки ценой минимальных усилий с вашей стороны.

Составляем подробный план проведения испытаний образцов продукции в каждой из задействованных лабораторий. Курируем ход испытаний, контролируем результаты по каждому параметру и проверяем правильность заполнения итоговых заключений и протокола.

Сводим воедино и собираем полученную информацию. Формируем финальный пакет документов, оформляем и подаём в Росздравнадзор заявку на регистрацию мед. изделий.

Производится оплата обязательных госпошлин.

Росздравнадзор изучает полученный документы и проверяет переданные данные. При получении замечаний наши специалисты оперативно отрабатывают их в тесном контакте с представителями с вашей стороны. Принимается официальное решение о разрешении оборота регистрируемого медизделия на территории России.

Получаем ваше РУ, проверяем правильность внесения данных в реестр и пересылаем документ на удобный вам адрес курьерской службой за наш счёт. Вот и всё! Мы обязательно свяжемся с вами чуть позже для сбора обратной связи о нашей работе.

Готовы к сотрудничеству?

Елена Кириллова

Елена Кириллова

Эксперт по сертификации и декларированию товаров и услуг

«У производителей товаров медицинского назначения часто возникают вопросы, связанные с особенностями их продукции. Это тот случай, когда общих рекомендаций недостаточно.

Мы понимаем, что финансовые и временные затраты на регистрацию одноразовой маски и сложного программно-аппаратного комплекса будут сильно отличаться. Именно поэтому мы предлагаем бесплатную предварительную видеоконсультацию по получению РУ на ваше медизделие.

Узнайте, какие дополнительные документы могут потребоваться, как организуется проведение испытаний продукции, на что стоит обратить отдельное внимание.»