Закажите внедрение, а не просто сертификат

Cертификация медизделий по ISO 13485

С нами предприятие пройдет проверку Росздравнадзора!

Зачем нужен ISO 13485

Цель межгосударственного стандарта ISO 13485 — обеспечивать требуемое качество медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла. Это достигается за счет предъявления нормативных требований к техническим характеристикам такой продукции, а также к системе управления на предприятии. Контролируются производственные и логистические процессы, порядок применения и обслуживания медицинских изделий, тщательно определяется срок службы продукции.​

iso-13485

Информация для производителей:

ISO теперь обязателен

без ISO производитель не сможет перейти на Регистрационные Удостоверения ЕАЭС

без ISO не получить лицензию

Росздравнадзор (РЗН) имеет право в любой момент проверить производство и проверять будут по ISO

Связаться с нами

С нами вы сэкономите время!
Узнайте всё о стандарте ISO 13485 от эксперта "ГОСТСЕРТГРУПП"

13485

Часть положений документа близки к надлежащим производственным практикам организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского и ветеринарного применения (GMP).

Особенности стандарта

Стандарт устанавливает нормативные требования в области операций с продукцией медицинского назначения на этапах:

  • разработки,
  • производства,
  • хранения,
  • транспортировки,
  • установки,
  • технического обслуживания
  • утилизации.

Аналогия с ISO 9001

Наименования главных разделов аналогичны стандарту ISO 9001. Однако, здесь требования к выпускаемой продукции существенно строже. Они дополнены положениями, которые учитывают специфику медицинской области и обеспечивают повышенную безопасность.

Например, отдельно предусматривается порядок отзыва продукции компании если обнаружится ее негативное воздействие на человека. С другой стороны, для медицинской продукции не обязательна демонстрация непрерывного улучшения, достаточно доказать соблюдение фиксированных норм и показателей.

Прикладной стандарт ISO 14971

Существует дополнительный прикладной стандарт ISO 14971 «Medical devices — Application of risk management to medical devices». Он применяется при оценке рисков в ходе внедрения стандарта 13485. Ознакомление с ним носит рекомендательный характер и полезно при разработке внутренней системы оценки рисков на предприятиях медицинской сферы.

При полном сопровождении сертификации нашими специалистами вам не потребуется доскональное знание этого и многих других вспомогательных регламентирующих документов.

Список необходимых документов

Для оформления заявки на сертификат ISO 13485 на медицинское изделие или предприятие заявитель должен в электронном виде предоставить в сертифицирующий орган следующие документы или сведения:

  • one

    заполненный и заверенный бланк заявки

  • полные реквизиты организации

  • three

    копии уставных документов: устава, ОГРН, ИНН, ОКВЭД, выписки из ЕГРЮЛ

  • four

    копии имеющихся лицензий и допусков с указанием разрешенных видов деятельности

  • five

    структурную схему организации, в свободной форме

Своевременное предоставление необходимой информации заметно ускоряет ход рассмотрения заявки, подготовки и самой процедуры сертификации. 

При необходимости наш специалист расскажет подробнее, что потребуется с вашей стороны и на что обратить особое внимание.

Для связи со специалистом, заполните форму ниже:

Основные возможности при внедрении ISO 13485

Выбор

Высокое качество продукции, участие в торгах

Внедрение всех положений стандарта ISO 13485 заметно снижает производственные риски и гарантирует стабильно высокое качество продукции медицинского назначения при допустимом проценте брака. Кроме того, наличие соответствующего сертификата часто обязательно для участия в торгах на конкурсной основе, госзакупках или тендерах на поставку своей продукции в медучреждения.

м

Торговля медицинской продукцией в 25 странах

Сертификация по стандарту делает возможной международную торговлю медицинской продукцией в двадцати пяти странах Единой экономической зоны Европы и других странах, где признан этот стандарт. Сегодня это: Австралия, Египет, Южная Корея, Новая Зеландия, Турция, Саудовская Аравия.

Стоимость и сроки

Камиля Ахмедшина

Камиля Ахмедшина

Специалист по разработке технической документации

Стоимость сертификации с полным сопровождением составляет от 350 000 рублей. Это включает в себя оценку производства, выезд эксперта и подготовку документации.

При этом срок проведения процедуры может сильно отличаться — это зависит от количества цехов, сотрудников, размеров помещений, уровня технической подготовки производственной площадки. В среднем он составляет от 60 дней.

Закажите сертификацию соответствия ISO 13485 в федеральной сети центров разрешительной документации “ГОСТСЕРТГРУПП”. Наши эксперты работают в области сертификации и регистрации именно медицинских изделий с 2014-го года. У них есть опыт работы на производстве медизделий, профильное образование и требуемая квалификация для того, чтобы вы получили нужный результат как можно быстрее.

 
Чтобы не потерять наш сайт, добавьте его в избранное (закладки) или сохраните
Нажмите сочетание
клавиш в браузере Ctrl + D
Нажмите на кнопку
в телефоне Добавить в закладки