500 метров от Росздравнадзора - Москва, ул. Солянка, 12-14 строение 1, офис 303
Закажите внедрение, а не просто сертификат
Cертификация медизделий по ISO 13485
С нами предприятие пройдет проверку Росздравнадзора!
Зачем нужен ISO 13485
Цель межгосударственного стандарта ISO 13485 — обеспечивать требуемое качество медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла. Это достигается за счет предъявления нормативных требований к техническим характеристикам такой продукции, а также к системе управления на предприятии. Контролируются производственные и логистические процессы, порядок применения и обслуживания медицинских изделий, тщательно определяется срок службы продукции.
Информация для производителей:
ISO теперь обязателен
без ISO производитель не сможет перейти на Регистрационные Удостоверения ЕАЭС
без ISO не получить лицензию
Росздравнадзор (РЗН) имеет право в любой момент проверить производство и проверять будут по ISO
Связаться с нами
С нами вы сэкономите время!
Узнайте всё о стандарте ISO 13485 от эксперта "ГОСТСЕРТГРУПП"
Часть положений документа близки к надлежащим производственным практикам организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского и ветеринарного применения (GMP).
Особенности стандарта
Стандарт устанавливает нормативные требования в области операций с продукцией медицинского назначения на этапах:
- разработки,
- производства,
- хранения,
- транспортировки,
- установки,
- технического обслуживания
- утилизации.
Аналогия с ISO 9001
Наименования главных разделов аналогичны стандарту ISO 9001. Однако, здесь требования к выпускаемой продукции существенно строже. Они дополнены положениями, которые учитывают специфику медицинской области и обеспечивают повышенную безопасность.
Например, отдельно предусматривается порядок отзыва продукции компании если обнаружится ее негативное воздействие на человека. С другой стороны, для медицинской продукции не обязательна демонстрация непрерывного улучшения, достаточно доказать соблюдение фиксированных норм и показателей.
Прикладной стандарт ISO 14971
Существует дополнительный прикладной стандарт ISO 14971 «Medical devices — Application of risk management to medical devices». Он применяется при оценке рисков в ходе внедрения стандарта 13485. Ознакомление с ним носит рекомендательный характер и полезно при разработке внутренней системы оценки рисков на предприятиях медицинской сферы.
При полном сопровождении сертификации нашими специалистами вам не потребуется доскональное знание этого и многих других вспомогательных регламентирующих документов.
Список необходимых документов
Для оформления заявки на сертификат ISO 13485 на медицинское изделие или предприятие заявитель должен в электронном виде предоставить в сертифицирующий орган следующие документы или сведения:
-
заполненный и заверенный бланк заявки
-
полные реквизиты организации
-
копии уставных документов: устава, ОГРН, ИНН, ОКВЭД, выписки из ЕГРЮЛ
-
копии имеющихся лицензий и допусков с указанием разрешенных видов деятельности
-
структурную схему организации, в свободной форме
Своевременное предоставление необходимой информации заметно ускоряет ход рассмотрения заявки, подготовки и самой процедуры сертификации.
При необходимости наш специалист расскажет подробнее, что потребуется с вашей стороны и на что обратить особое внимание.
Для связи со специалистом, заполните форму ниже:
Основные возможности при внедрении ISO 13485
Высокое качество продукции, участие в торгах
Внедрение всех положений стандарта ISO 13485 заметно снижает производственные риски и гарантирует стабильно высокое качество продукции медицинского назначения при допустимом проценте брака. Кроме того, наличие соответствующего сертификата часто обязательно для участия в торгах на конкурсной основе, госзакупках или тендерах на поставку своей продукции в медучреждения.
Торговля медицинской продукцией в 25 странах
Сертификация по стандарту делает возможной международную торговлю медицинской продукцией в двадцати пяти странах Единой экономической зоны Европы и других странах, где признан этот стандарт. Сегодня это: Австралия, Египет, Южная Корея, Новая Зеландия, Турция, Саудовская Аравия.
Стоимость и сроки
Камиля Ахмедшина
Специалист по разработке технической документации
Стоимость сертификации с полным сопровождением составляет от 350 000 рублей. Это включает в себя оценку производства, выезд эксперта и подготовку документации.
При этом срок проведения процедуры может сильно отличаться — это зависит от количества цехов, сотрудников, размеров помещений, уровня технической подготовки производственной площадки. В среднем он составляет от 60 дней.
Закажите сертификацию соответствия ISO 13485 в федеральной сети центров разрешительной документации “ГОСТСЕРТГРУПП”. Наши эксперты работают в области сертификации и регистрации именно медицинских изделий с 2014-го года. У них есть опыт работы на производстве медизделий, профильное образование и требуемая квалификация для того, чтобы вы получили нужный результат как можно быстрее.