Упрощение регистрации медицинских изделий по ПП РФ №552
Новое Постановление Правительства РФ №552 значительно облегчило регистрацию медицинских изделий в связи с введением внешних ограничительных мер по отношению к нашей стране. Документ был опубликован 1-го, а вступил в действие 5-го апреля этого года и будет действовать до 1-го сентября 2023-го года. Несмотря на некоторые противоречивые положения в нём, постановление может быть действительно полезным для целого ряда производителей в России.
Прежде всего, речь идет о снижении риска дефектуры (потребительского дефицита) медицинских изделий. Предполагается, что пакет предлагаемых мер поможет избежать отсутствия в аптеках и свободном доступе социально значимых позиций из-за возникших трудностей в поставках зарубежного сырья, комплектующих и значимых частей отечественных изделий.
Новое постановление допускает регистрацию некоторых видов продукции в упрощённом виде. Это касается либерализации проведения экспертизы изделий, а также уменьшения сроков проведения обозначенных этапов регистрации. Кроме того, отдельный раздел регламентирует особенности внесения изменений в регистрационное удостоверение или досье. Отметим, что перечень медицинских изделий, подпадающих под нововведения, определяет специальная межведомственная комиссия. Размер уплачиваемых в ходе регистрации госпошлин остался прежним.
Коллизии сложившихся правил регистрации
В самом документе присутствует ссылка на Постановление Правительства РФ №1416 от 27-го декабря 2012-го года. Получается, что правила регистрации медицинских изделий в новой редакции перекликаются с уже утвержденными Постановлением Правительства РФ №1416. Однако тут возникает неразрешённое до сих пор противоречие, о котором уже горячо спорят многие эксперты и профессионалы сферы регистрации.
Дело в том, что в документах высшего порядка, которые определяют правила регистрации медицинских изделий на уровне ЕАЭС, говорится о прекращении действия национальных правил регистрации с 31-го декабря 2021-го года. Из этого следует, что ПП РФ №1416 также прекратило своё действие и обращение медицинских изделий в России более им не регламентируется. Это косвенно подтверждает и тот факт, что прием заявок на основании упомянутых постановлений через сайт Росздравнадзора не осуществляется.
Тем не менее, прямого заявления об отмене Постановления Правительства РФ № 1416 – не было. А текст нового постановления №552 подразумевает продолжение его действия и предлагает строить все процедуры сообразно его регламентам.
Получается, что процедуру проведения регистрации медицинских изделий регламентируют сразу несколько документов:
- Решение Совета ЕЭК № 46 “О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий” №46*
*Заметим, что регистрация по этим правилам идёт не слишком активно, на данный момент известно всего о 7-ми выданных РУ для всех стран Таможенного союза. - ПП РФ №430 “Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия”
Действует в отношении партий изделий, необходимых для борьбы с коронавирусом в условиях чрезвычайной ситуации его распространения. - ПП РФ №1416 регламентирует внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье
- ПП РФ №552 “Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера”
Таким образом, нововведения в регистрацию медицинских изделий вносятся с учетом практики правоприменения всех ранее утвержденных положений и даже содержат отсылки к конкретным нормативам прошлых лет. Поэтому можно сказать что они носят не заменяющий, а скорее дополняющий характер.
При этом, внесение изменений в ранее выданные регистрационные удостоверения допускается вплоть до 2026-го года.
Регистрация изделий класса риска 1
Рассмотрим подробнее этапы регистрации по ПП РФ №552, которые возможны для нестерильных медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения, при условии их включения в соответствующий перечень:
- Сбор минимального количества документов и подача заявления в Росздравнадзор без проведения испытаний. Понадобятся ТУ, инструкция по применению, фото изделия, подтверждение оплаты госпошлин, доверенность от уполномоченного производителя при необходимости, договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение, сертификат ИСО 13485 (при наличии).
В течении 5-ти рабочих дней выдается временное РУ со сроком действия до 150 дней.
- Через 5 дней необходимо заключить договор с ФГБУ “ВНИИИМТ” и начать испытания продукции.
- Документы о проведении испытаний нужно сдать в Росздравнадзор не позднее чем через 150 дней. После этого в одноэтапном порядке выдается заключение о подтверждении выданного ранее временного РУ, которое будет действовать до 1-го сентября 2023-го года.
В случае получения уведомления о несоответствиях, при невозможности устранить полученные замечания в течении 30-ти дней или непредоставлении необходимых документов в Росздравнадзор в течении 150-ти дней, действие выданного РУ отменяется. В случае успешного подтверждения РУ действует до 1-го сентября 2023-го года.
Стоит иметь в виду, что на практике возможны задержки и увеличение реальных сроков из-за высокой загруженности сотрудников задействованных ведомств.
Заметим, что регистрируемое изделие 1-го класса может быть произведено отечественным производителем или ввезено из-за рубежа, а этапы оформления РУ содержательно аналогичны указанным в ПП РФ №299 от 18-го марта 2020-го года.
Регистрация изделий классов риска 2а, 2б и 3
Теперь остановимся на основных этапах регистрации по ПП РФ №552, возможных для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 при условии их включения в соответствующий перечень:
- Проведение испытаний, сбор сокращенного количества документов и подача заявления в Росздравнадзор. В данном случае потребуются: техническая и эксплуатационная документация, ТУ, фото изделия, подтверждение оплаты госпошлин, доверенность от уполномоченного производителя (опционально), договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение, сертификат ИСО 13485 (при его наличии), результаты технических, клинических и токсикологических испытаний*, при необходимости также результаты испытания изделий в целях утверждения их типа.
*Для отечественных изделий этих классов (за исключением имплантируемых и стерильных) вводятся упрощенные требования. Так, допускается предоставление достаточной доказательной базы о самостоятельном проведении технических и токсикологических испытаний производителем. Это позволяет избежать оплаты этих испытаний в аккредитованных лабораториях при соблюдении требований к применяемому оборудованию и использованию валидированных методик. Риска недостаточности доказательной базы можно избежать обратившись к любой аккредитованной лаборатории.
Для ввозных изделий классов 2а, 2б и 3 (кроме программного обеспечения и диагностических изделий in vitro) допускается предоставление в качестве результатов клинических испытаний документов о регистрации медицинского изделия в стране экспортера или стране изготовления. Они должны подтверждать клиническую эффективность и безопасность ввозимого в РФ изделия. При необходимости выполняется их перевод на русский язык с нотариальным заверением.
- Результат рассмотрения заявки следует ожидать через 22 дня. При наличии замечаний в течении 5-ти дней заявителю отправляется уведомление, а на устранение выявленных недочетов даётся 30 дней. Решение о выдаче РУ таким образом действует до 1-го сентября 2023-го года.
Помимо некоторых нововведений в правилах первичной регистрации медицинских изделий, ряд новшеств вводится и в отношении порядка внесения изменений в уже выданные регистрационные удостоверения.
Новые правила внесения изменений (ВИРУ и ВИРД)
Раздел IV нового постановления посвящён проблеме внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) и регистрационное досье (ВИРД) медицинских изделий.
После введения санкций и отмены поставок комплектующих для отечественных производителей остро встал вопрос легитимизации замены иностранных материалов, комплектующих и компонентов на доступные аналоги в уведомительном порядке. Этого, увы, не случилось, и особого упрощения по ВИРУ и ВИРД также не произошло.
Прохождение испытаний для сбора достаточной доказательной базы, необходимость которых указана в ПП РФ №552, может оказаться длительным и трудоемким процессом. Сам порядок ВИРУ и ВИРД описан аналогично таковому в ПП РФ №1416. Напомним, что подобное внесение изменений согласно союзным решениям совершенно легально до 2026-го года.
Основанием для внесения изменений теперь могут служить документы, которые подтверждают проведение технических, токсикологических и клинических испытаний силами самого производителя или в аккредитованной лаборатории. Результаты испытаний должны свидетельствовать о том, что замена сырья и/или частей изделия не влияет на его качество, безопасность, эффективность.
Написанное выше справедливо для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3. Полноценная сторонняя экспертиза для ВИРУ и ВИРД не потребуется, если изменения не затрагивают изделие напрямую. Стандартный срок обработки такой заявки составит 15 дней.
Между тем, если изменения всё же касаются самого изделия – этикетки, упаковки, важных характеристик изделия – потребуется произвести дополнительные испытания в лаборатории. Срок рассмотрения заявки в этом случае – 25 рабочих дней.
При этом, после получения временного РУ по ПП РФ №552 внести изменения в регистрационное удостоверение или досье (ВИРУ либо ВИРД) можно только после подтверждения продления срока действия РУ за пределы первоначальных 150-ти дней.
Экономия на бессрочном РУ в новых условиях
В последнее время, под воздействием ажиотажного спроса, лаборатории резко повысили цены на испытания медицинских изделий. Некоторые виды испытаний подорожали в десять и более раз(!). С учетом этого пункт 22 нового Постановления Правительства РФ №552 может оказаться палочкой-выручалочкой. Дело в том, что после получения регистрационного удостоверения по новой упрощённой схеме со сроком действия до 2023-го года ничто не мешает подать заявку на бессрочное РУ. Для этого нужно предоставить дополнительные документы в Росздравнадзор и пройти все процедуры по правилам ПП РФ №1416. Заявленный срок обработки такого обращения – 50 дней. Данная возможность обозначена для медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б и 3.
Таким образом, нововведения позволят производителю не вкладывать средства на повторную дорогостоящую экспертизу для оформления бессрочного РУ.
Вместе с тем, полное понимание тонкостей правоприменения нового положения даст только время и более широкая практика регистрации медицинских изделий в новых условиях.
Наши сотрудники обладают громадным опытом работы с медицинскими изделиями всех категорий, а проверенные источники в профессионально-экспертной среде позволяют оперативно реагировать не только на законодательные нововведения, но и на изменения в трактовках тех или иных положений госорганами. Поэтому в условиях растущей неопределенности поручить регистрацию медицинских изделий нам – разумное решение!
Оставить заявку
Вероника Хасанова
Руководитель отдела и Главный эксперт по регистрации медицинских изделий
