Регистрация бактерицидной лампы
Бактерицидная лампа – медицинское изделие, которое подлежит регистрации в области здравоохранения. В настоящее время изготавливается настенный бытовой облучатель и системы кварцевания и обеззараживания помещения, где применяется действие ультрафиолета. Таким образом, бактерицидная конструкция широко используется как в мед учреждениях, так и в офисах и жилых домах.
Для свободной реализации продукции, требуется регистрационное удостоверение на бактерицидную ультрафиолетовую лампу. Аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП оказывает помощь в сертификации продукции с 2012 года. Для получения бесплатной консультации эксперта заполните форму обратной связи на сайте, после чего мы перезвоним Вам через пару минут.
Оставить заявку
Требования Законодательства
Данные медицинские изделия, представляя собой электрооборудование, обязаны проходить анализ на соответствие 3 техническим регламентам:
- ТР ТС 004/2011 – низковольтная конструкция – подлежит сертификации;
- ТР ТС 020/2011 – совместимость электромагнитов – необходима сертификация;
- ТР ЕАЭС 037/2016 – контроль за опасными веществами в технике – требуется декларирование.
Доказательство соответствия безопасности выполняется согласно нижеперечисленным характеристикам:
- опасность поражения током;
- условия пожарной безопасности;
- качество показателей электросети;
- ток короткого замыкания.
Зачем нужна сертификация ламп?
Регистрационное удостоверение на бактерицидную лампу для кварцевания доказывает тот факт, что в процессе изготовления медицинского изделия были учтены техрегламенты ЕАЭС 004/2011 и 020/2011. Сертификат медицинского изделия требуется для:
- законного изготовления и продажи настенного облучателя;
- реализации оборудования на международных рынках ЕАЭС;
- привлечения новых потребителей и инвесторов;
- закрепления безупречного имиджа фирмы;
- импорта в ТС.
На предприятие, осуществляющее деятельность без регистрационного удостоверения на бактерицидную ультрафиолетовую лампу, налагается штраф, согласно ст. 14.43 КоАП России. Изготовители получают письмо со штрафом до 600.000 рублей, а также получают санкции в виде конфискации фирмы и принудительной остановки юридического лица до 90 суток.
Какие документы требуются для оформления ламп?
Для прохождения регистрации, требуется предъявить такие документы, как:
- реквизиты фирмы заявителя;
- свидетельства ОГРН и ИНН, а именно их копии;
- нормативные бумаги, согласно которым производится изготовление товара кварцевания;
- сведения об облучателе: паспорт, сведения по использованию.
Для того, чтобы получить полный перечень документов, который необходим в Вашем случае, заполните форму обратной связи на сайте, или свяжитесь с менеджером по телефону 8 (800) 500-55-31. Во время первой консультации наш специалист составит точный список документации.
Стоимость и сроки оформления разрешения на лампу
Срок и стоимость оформления бумаги зависит от вида документации: добровольный или обязательный сертификат. Также на показатели влияет выбор схемы проведения экспертизы.
Цена и скорость регистрации медицинских ламп зависит от:
- объёма партии конструкций по дезинфекции воздуха;
- выбора схемы регистрации: оценка одного товара, разовой поставки, либо серийного выпуска;
- статуса заявителя: производитель, представитель компании или дистрибьютор продукции;
- наличие у заказчика полного комплекта бумаг для подачи заявления.
Срок действия документа находится в зависимости от той или иной схемы сертификации. Существует 3 варианта прохождения гос мероприятия:
- обязательный процесс серийного изготовления – разрешение предоставляется на время от 1 до 5 лет по выбору производителя;
- обязательная процедура одной конструкции обеззараживания воздуха, либо одной партии оборудования – срок актуальности бумаги не определён, но ограничивается объёмом продукции, которую бизнесмен планирует выпустить на рынок;
- добровольная регистрация – документ на рециркулятор предоставляется на срок от 1 до 3 лет, согласно выбору производителя.
Для того, чтобы получить точный срок и цену на регистрацию своей продукции, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с экспертом по телефону 8 (800) 550-87-68 – звонок бесплатный. Во время бесплатной первой консультации, мы сориентируем Вас по окончательной стоимости и срокам оформления сертификата.
Помощь центра ГОСТСЕРТГРУПП
ГОСТСЕРТГРУПП – аккредитованный центр сертификации, обладающий законным правом на проведение оценки качества и безопасности продукции с 2012 года.
Компания является многофункциональным органом по регистрации товаров по всем регионам России, в Казахстане и Китае.
Преимущества сотрудничества
№1. Сотрудничество с комфортом.
Около 80% услуг оказываем дистанционно, что экономит Ваше время и средства.
№2. Сотрудники центра – наша гордость.
Каждый специалист имеет стаж более 7 лет в сфере сертификации. Ежегодно эксперты проходят обязательную переподготовку, чтобы идти в ногу с действующим Законодательством России.
№3. Оперативная доставка.
Всё расходы по доставке берём на себя. Срок доставки документов курьером – от 1 до 3 дней.
№4. Наличие собственных независимых лабораторий.
Аккредитованные лаборатории с инновационным оборудованием позволяют проводить экспертизу товара любого уровня сложности. Благодаря сотрудничеству напрямую, без посредников, Вы экономите денежные средства и время.
№5. Гарантии.
- Конфиденциальность всех сведений, полученных в процессе работы с заказчиком.
- 100% легитимность оформленного документа.
- Разумная цена – убедитесь сами, заглянув в наш каталог.
Ростислав Шарафутдинов
Проект-менеджер по регистрации медицинских изделий
