Частые вопросы при прохождении регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

Согласно ФЗ-323 статья 38 и Решению об отнесении изделий к медицинским (КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕКОМЕНДАЦИЯ от 12 ноября 2018 года N 25

«О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»)

По национальным правилам РФ можно, процедура получения РУ по постановлению 1416 закончится 31.12.2021

По правилам ЕАЭС для каждого кода вида необходимо новое РУ

Да, согласно пункту 11 раздела II решения Совета Евразийской экономической комиссии

от 12 февраля 2016 г. N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности

медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

До 31 декабря 2021 года можно подать заявление в РЗН по 1416 постановлению правительства РФ, и продолжаться процедура будет в 22 году

Аналогично национальным правилам, только вместо разрешения на ввоз Росздравнадзором выдается письмо об отсутствие положения, регламентирующего ввоз для получения РУ по   правилам ЕАЭС

Предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.

Согласно ФЗ №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан» все медицинские изделия в РФ подлежат обязательной регистрации

По национальным правилам порядок описан в постановлении правительства РФ №1416, действителен до 31.12.21.

По правилам ЕАЭС – в решении совета ЕЭК №46

Если отказ был получен по причине того, что изделие не является медицинским, то отказное письмо будет являться документам.

Если по причине непрохождения испытаний или экспертизы, то необходимо будет провести коррекцию и корректирующие действия и подаваться заново, повторно оплачивая гос. пошлины.

Заявителем может являться производитель на территории Союза(РФ) или уполномоченный представитель на территории Союза(РФ) иностранного производителя.

Бессрочное

Обоснование клинической эффективности и безопасности должно основываться на клинических данных, полученных при проведении клинических испытаний (исследований), для:

а) имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть доказана иным способом;

б) медицинских изделий, функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения которых ранее не исследовались;

в) модификаций медицинских изделий, ранее допущенных к медицинскому применению, в случае, если произведенные изменения связаны с появлением новых функциональных характеристик, изменением программного обеспечения, принципа действия, назначения или особенностей медицинского применения, которые ранее не исследовались;

г) медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования".