Регистрация медицинских шкафов
Некоторые изготовители мебели, созданной с целью оздоровления, считают, что техника является полностью идентичной медицинским креслам, столам и шкафам. Однако данное мнение ошибочно.
Суть в том, что данное оборудование состоит в перечне медицинских изделий дополнительного и общебольничного назначения, с учётом Приказа Минздрава России от 6.06.2012 г. №4н. Следовательно, для изготовления и законной реализации продукции следует приобрести регистрационное удостоверение на медицинский шкаф. Однако прохождение государственного мероприятия состоит из немалых сложностей и усилий со стороны заказчика.
Эксперты центра ГОСТСЕРТГРУПП с 2012 года работают в сфере регистрации медтоваров оздоровительной специфики. Мы гарантируем профессиональную юридическую поддержку, содействие в получении регистрационного удостоверения на шкаф для медикаментов в соответствии с требованиями Законодательства, а также проводим независимые экспертизы в собственных лабораториях.
Оставить заявку
Требования Законодательства
Согласно Фед. закону от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан России, в пределах РФ разрешена свободная реализация только зарегистрированного медоборудования.
Обращение медицинских шкафов, на основании п.3 ст. 38 ФЗ №323 и требованиям Росздравнадзора, включает в себя перевозку, производство, монтаж, хранение и иные факторы.
Металлический и иной материал, используемый при изготовлении медицинского оборудования, обязан иметь повышенную стойкость к ультрафиолету, коррозии и гниению. Более того, мебель обязана обладать следующими особенностями:
- улучшенная прочность;
- функциональность;
- компактные габариты;
- эргономичный внешний вид;
- модульность.
Также, мебель обязана иметь соответствие показателям пожарной, химической, токсикологической, механической и электрической безопасности.
Преимущества регистрации медицинского шкафа
- Свободное изготовление, реализация и использование мед инструмента на российском рынке.
- Повышение доверия к изделию со стороны потребителей и бизнес-партнёров.
- Закрепление позиций на рынке и создание положительного статуса.
- Приобретение права на участие в госзакупках.
- Повышение уровня конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности фирмы.
- Документ соответствия предоставляет доступ на международные рынки.
- Привлечение новых потребителей, а, следовательно, и увеличение объёма реализуемых товаров.
Этапы оформления РУ
Для получения регистрации на шкаф для хранения лекарственных средств, требуется пройти 6 следующих этапов:
- обращение заявителя в аккредитованный центр;
- сбор и отправление в центр полного пакета документов, согласно списку, составленному экспертом;
- специалисты проводят комплекс экспертиз для подтверждения качества и безопасности металлического товара;
- отправление досье регистрации в Росздравнадзор, если испытания изделия дали положительный результат;
- изучение соответствующим органом полученной информации: анализ соответствия безопасности, качества и эффективности товаров, а также оформление на инструмент заключения эксперта;
- отправление заказчику регистрационного удостоверения на медицинский шкаф для медикаментов.
Какие документы требуются для оформления РУ на мед. шкафы?
Для конструкций российского изготовления:
- бумаги юрлица: ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
- доверенность на возможность выполнение действий от имени заказчика;
- фото продукции;
- документ,как доказательство наличия площади для изготовления оборудования;
- описание изделия;
- сертификат СМК, акт экспертиз, ТУ, информация по эксплуатации и иные документы, если имеются.
Для продукции иностранного производства:
- регистрационные бумаги изготовителя, как юрлица-резидента того или иного государства;
- доверенность на представление интересов фирмы в России;
- доказательство наличия условий для производства товара;
- качественные фото сейфа;
- сертификаты производства, разрешения на мед.оборудование, техническая информация, документы по эксплуатации, если имеются.
Стоимость и сроки регистрации шкафа
Цена и скорость работ по оформлению документа на сейф зависят от особенностей и размера оборудования, выбранной схемы проведения гос мероприятия, комплекта собранных документов.
Для того, чтобы получить точную стоимость и сроки на оформление регистрационного удостоверения на медицинский шкаф для хранения лекарственных средств, свяжитесь с менеджером по телефону (звонок по России бесплатный):
Квалифицированная помощь экспертов ГОСТСЕРТГРУПП
Аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП предоставляет своим заказчикам возможность зарегистрировать мед разработки и сейфы от 14 дней. Специалисты выполняют полный перечень работ, в том числе и:
- проверка полученных документов;
- корректировка полученных документов;
- оформление досье на сейф;
- обсуждение рекомендаций и помощь во время подготовки и осуществления экспертиз;
- оформление документов, необходимых для начала регистрации.
Преимущества сотрудничества с ГОСТСЕРТГРУПП
№1. Понятная регистрация.
На протяжении 9 лет специалисты проводят регистрацию мед товара на понятной, предсказуемой и безопасной основе для заявителей.
№2. Удобная оплата.
На некоторые работы распространяется рассрочка. Вы можете оплачивать работу помесячно, либо поэтапно – окончательная цена не изменится.
№3. Сотрудничество с мастерами своего дела.
В штате работают эксперты со стажем более 7 лет. Каждый из них обладает высшим профессиональным образованием, что подтверждено соответствующими дипломами.
№4. Ничего не забываем.
Сотрудники автоматизировали всю рутинную работу. В результате, специалисты имеют возможность полностью погрузиться в работу, не боясь забыть что-либо важное.
№5. Гарантии.
- 100% легитимность всей оформленной документации.
- Регистрация сведений в ФСА.
- Разумная цена благодаря наличию собственных лабораторий, что позволяет сотрудничать без посредников.
Елена Кириллова
Проект-менеджер по регистрации медицинских изделий
