Регистрация медицинских шкафов

Шкафы

Некоторые изготовители мебели, созданной с целью оздоровления, считают, что техника является полностью идентичной медицинским креслам, столам и шкафам. Однако данное мнение ошибочно.

Суть в том, что данное оборудование состоит в перечне медицинских изделий дополнительного и общебольничного назначения, с учётом Приказа Минздрава России от 6.06.2012 г. №4н. Следовательно, для изготовления и законной реализации продукции следует приобрести регистрационное удостоверение на медицинский шкаф. Однако прохождение государственного мероприятия состоит из немалых сложностей и усилий со стороны заказчика.

Эксперты центра ГОСТСЕРТГРУПП с 2012 года работают в сфере регистрации медтоваров оздоровительной специфики. Мы гарантируем профессиональную юридическую поддержку, содействие в получении регистрационного удостоверения на шкаф для медикаментов в соответствии с требованиями Законодательства, а также проводим независимые экспертизы в собственных лабораториях.

Оставить заявку

Требования Законодательства

Согласно Фед. закону от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан России, в пределах РФ разрешена свободная реализация только зарегистрированного медоборудования.

Обращение медицинских шкафов, на основании п.3 ст. 38 ФЗ №323 и требованиям Росздравнадзора, включает в себя перевозку, производство, монтаж, хранение и иные факторы.

Металлический и иной материал, используемый при изготовлении медицинского оборудования, обязан иметь повышенную стойкость к ультрафиолету, коррозии и гниению. Более того, мебель обязана обладать следующими особенностями:

  1. улучшенная прочность;
  2. функциональность;
  3. компактные габариты;
  4. эргономичный внешний вид;
  5. модульность.

Также, мебель обязана иметь соответствие показателям пожарной, химической, токсикологической, механической и электрической безопасности.

Преимущества регистрации медицинского шкафа

  1. Свободное изготовление, реализация и использование мед инструмента на российском рынке.
  2. Повышение доверия к изделию со стороны потребителей и бизнес-партнёров.
  3. Закрепление позиций на рынке и создание положительного статуса.
  4. Приобретение права на участие в госзакупках.
  5. Повышение уровня конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности фирмы.
  6. Документ соответствия предоставляет доступ на международные рынки.
  7. Привлечение новых потребителей, а, следовательно, и увеличение объёма реализуемых товаров.

Этапы оформления РУ

Для получения регистрации на шкаф для хранения лекарственных средств, требуется пройти 6 следующих этапов:

  1. обращение заявителя в аккредитованный центр;
  2. сбор и отправление в центр полного пакета документов, согласно списку, составленному экспертом;
  3. специалисты проводят комплекс экспертиз для подтверждения качества и безопасности металлического товара;
  4. отправление досье регистрации в Росздравнадзор, если испытания изделия дали положительный результат;
  5. изучение соответствующим органом полученной информации: анализ соответствия безопасности, качества и эффективности товаров, а также оформление на инструмент заключения эксперта;
  6. отправление заказчику регистрационного удостоверения на медицинский шкаф для медикаментов.

Какие документы требуются для оформления РУ на мед. шкафы?

Для конструкций российского изготовления:

  1. бумаги юрлица: ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
  2. доверенность на возможность выполнение действий от имени заказчика;
  3. фото продукции;
  4. документ,как доказательство наличия площади для изготовления оборудования;
  5. описание изделия;
  6. сертификат СМК, акт экспертиз, ТУ, информация по эксплуатации и иные документы, если имеются.

Для продукции иностранного производства:

  1. регистрационные бумаги изготовителя, как юрлица-резидента того или иного государства;
  2. доверенность на представление интересов фирмы в России;
  3. доказательство наличия условий для производства товара;
  4. качественные фото сейфа;
  5. сертификаты производства, разрешения на мед.оборудование, техническая информация, документы по эксплуатации, если имеются.

Стоимость и сроки регистрации шкафа

Цена и скорость работ по оформлению документа на сейф зависят от особенностей и размера оборудования, выбранной схемы проведения гос мероприятия, комплекта собранных документов.

Для того, чтобы получить точную стоимость и сроки на оформление регистрационного удостоверения на медицинский шкаф для хранения лекарственных средств, свяжитесь с менеджером по телефону (звонок по России бесплатный): 

Квалифицированная помощь экспертов ГОСТСЕРТГРУПП

Аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП предоставляет своим заказчикам возможность зарегистрировать мед разработки и сейфы от 14 дней. Специалисты выполняют полный перечень работ, в том числе и:

  1. проверка полученных документов;
  2. корректировка полученных документов;
  3. оформление досье на сейф;
  4. обсуждение рекомендаций и помощь во время подготовки и осуществления экспертиз;
  5. оформление документов, необходимых для начала регистрации.

 

Преимущества сотрудничества с ГОСТСЕРТГРУПП

№1. Понятная регистрация.

На протяжении 9 лет специалисты проводят регистрацию мед товара на понятной, предсказуемой и безопасной основе для заявителей. 

№2. Удобная оплата.

На некоторые работы распространяется рассрочка. Вы можете оплачивать работу помесячно, либо поэтапно — окончательная цена не изменится.  

№3. Сотрудничество с мастерами своего дела.

В штате работают эксперты со стажем более 7 лет. Каждый из них обладает высшим профессиональным образованием, что подтверждено соответствующими дипломами.

№4. Ничего не забываем.

Сотрудники автоматизировали всю рутинную работу. В результате, специалисты имеют возможность полностью погрузиться в работу, не боясь забыть что-либо важное. 

№5. Гарантии.

  1. 100% легитимность всей оформленной документации.
  2. Регистрация сведений в ФСА.
  3. Разумная цена благодаря наличию собственных лабораторий, что позволяет сотрудничать без посредников.
Елена Кириллова

Елена Кириллова

Проект-менеджер по регистрации медицинских изделий

Станьте одним из 10.000 довольных заказчиков ГОСТСЕРТГРУПП!

Похожие записи