Курсы по регистрации медицинских изделий
7 последовательных курсов покрывают полный цикл регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС. Каждый курс опирается на предыдущий — проходите строго по порядку.
База РФ и карта профессии
Правовой каркас регистрации МИ в России. Статья 38 ФЗ-323, Росздравнадзор, номенклатура, классы риска, выбор маршрута.
Досье, доказательная база и испытания
Полная структура регистрационного досье. Технические, токсикологические, клинические испытания. Клиническая оценка и эквивалентность.
Подача, экспертиза и сопровождение проекта
Электронная подача, экспертиза по приказу 206н, ответы на замечания, трекинг статусов, работа с командой и контрагентами.
Изменения, безопасность и пострегистрационный контур
Изменения с экспертизой и без. Мониторинг безопасности, сигналы тревоги, отзывы, инциденты. Ведение change log.
ИВД и специальные сценарии диагностики in vitro
Квалификация ИВД-кейсов. Панели, реагенты, калибраторы. Отличия в документации и испытаниях от обычных МИ.
ПО и ИИ как медицинское изделие
Критерии квалификации ПО. ИИ и машинное обучение-модели в диагностике. Валидация, версионирование и пострегистрационное сопровождение.
Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Единые правила ЕАЭС vs национальная регистрация. Уполномоченные представители, процедуры признания, практические маршруты.
Готовы начать?
Создайте аккаунт, посмотрите ознакомительные уроки и активируйте пробный доступ к видео и материалам программы из 140 коротких уроков.
Получить пробный доступОбучение регуляторных специалистов
Курс регистрации медицинских изделий: от квалификации до получения РУ
МедРег24 построен как практическая программа для тех, кто занимается регистрацией медицинских изделий в России и ЕАЭС: производителей, импортеров, регуляторных специалистов, менеджеров проектов и сотрудников отделов качества. Обучение закрывает полный маршрут: правовая база, классификация, регистрационное досье, технические и клинические испытания, подача в Росздравнадзор, ответы на замечания, пострегистрационные изменения, ИВД и программное обеспечение как медицинское изделие.
Главная ценность программы — не пересказ нормативных актов, а рабочая логика проекта. На уроках разбирается, какие исходные данные запросить у производителя, как описать назначение изделия, где чаще всего возникают замечания, как связать испытания с досье и как заранее увидеть риски по срокам, бюджету и маршруту регистрации.
Понятная карта профессии: что такое МИ, как работает Росздравнадзор, чем отличаются маршруты РФ и ЕАЭС.
Досье, испытания, замечания, матрицы документов, изменение РУ и проектное управление регистрацией.
Как подготовить документы производителя, описать варианты исполнения и не потерять месяцы на исправлениях.
Что входит в обучение
- квалификация медицинского изделия и классы риска;
- структура регистрационного досье и доказательной базы;
- технические, токсикологические и клинические испытания;
- подача, экспертиза, замечания и управление сроками;
- ИВД, ПО/ИИ как медицинское изделие, ЕАЭС и пострегистрация.
Почему это важно для результата
Большинство ошибок в регистрации появляется до подачи: неверно сформулировано назначение, неполно описаны варианты исполнения, испытания не связаны с моделью, документы производителя противоречат инструкции или маркировке. Программа учит видеть эти риски заранее и собирать проект как систему.
FAQ по курсам регистрации медицинских изделий
Подойдет ли обучение без опыта в регистрации?
Да. Первый курс начинается с базовой карты профессии, терминов, НПА, классов риска и выбора маршрута. Дальше программа постепенно переходит к досье, испытаниям и экспертизе.
Есть ли темы по ЕАЭС и ИВД?
Да. В программе есть отдельные блоки по ИВД, специальным сценариям диагностики in vitro, программному обеспечению как МИ и регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Чем курс отличается от набора статей?
Курс идет по логике реального проекта: квалификация, документы, испытания, подача, замечания, изменения и контроль рисков. Статьи помогают найти ответ, а программа формирует рабочий навык.