Неразрешённые противоречия ПП №552 и Приказа Минздрава №885Н
|

Неразрешённые противоречия ПП №552 и Приказа Минздрава №885Н

И без того запутанная процедура регистрации медицинских изделий в России становится ещё менее однозначной и понятной. Недавно Росздравнадзор официально подтвердил возобновление действия национальной системы регистрации медизделий. Но с учетом последних…

Принят перечень медицинских изделий с ускоренной регистрацией по ПП 552
|

Принят перечень медицинских изделий с ускоренной регистрацией по ПП 552

Как сообщает официальный сайт Росздравнадзора, 28-го июня 2022-го года прошло второе заседание специальной межведомственной комиссии. Оно было посвящено формированию актуального перечня медицинских изделий, для которых допускается процедура ускоренной регистрации по…

Расширен перечень изделий с упрощённой регистрацией по ПП РФ №552
|

Расширен перечень изделий с упрощённой регистрацией по ПП РФ №552

По итогам заседания, прошедшего 11-го августа этого года, Росздравнадзор расширил перечень медицинских изделий для упрощенной регистрации. Как мы уже писали ранее, 5-го апреля 2022-го года Постановление Правительства Российской Федерации №552…

Инспекция производства медицинских изделий стала обязательной
|

Инспекция производства медицинских изделий стала обязательной

Вступление в силу новых норм, требований и правил  Начиная с 1-го сентября 2022-го года вступили в силу новые требования и правила, которые регламентируют внедрение и проверку систем менеджмента качества (СМК)…

Особенности регистрации медизделий в 2022-ом году
|

Особенности регистрации медизделий в 2022-ом году

Уважаемые клиенты и партнёры! При подаче регистрационного досье и заявки на государственную регистрацию медицинских изделий настоятельно рекомендуем иметь в виду последние изменения, вступившие в действие вместе с Постановлением Правительства РФ…

Изменения в регистрации медизделий: пан или пропал?
|

Изменения в регистрации медизделий: пан или пропал?

10-го июня этого года официальный сайт Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подтвердил продление периода регистрации медицинских изделий по национальным правилам вплоть до 31-го декабря 2022-го года. Это стало возможным через внесение…

АЕБ против параллельного импорта медизделий
|

АЕБ против параллельного импорта медизделий

Крупнейшее представительство европейских и международных инвесторов в России – Ассоциация Европейского Бизнеса (АЕБ) – обратилась к правительству РФ с просьбой не применять практику параллельного импорта в отношении медицинских изделий и…

О формировании перечня медицинских изделий с упрощенной регистрацией
|

О формировании перечня медицинских изделий с упрощенной регистрацией

27-го мая этого года завершится стадия независимой антикоррупционной экспертизы и общественного обсуждения проекта нормативного правового акта Росздравнадзора, который будет определять порядок включения в специальный перечень медицинских изделий с упрощённой регистрацией….

Упрощение регистрации медицинских изделий по ПП РФ №552

Упрощение регистрации медицинских изделий по ПП РФ №552

Новое Постановление Правительства РФ №552 значительно облегчило регистрацию медицинских изделий в связи с введением внешних ограничительных мер по отношению к нашей стране. Документ был опубликован 1-го, а вступил в действие…

Частые вопросы при прохождении регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

Частые вопросы при прохождении регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

Как определить относится ли продукция к мед. изделиям? Согласно ФЗ-323 статья 38 и Решению об отнесении изделий к медицинским (КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕКОМЕНДАЦИЯ от 12 ноября 2018 года N…