О формировании перечня медицинских изделий с упрощенной регистрацией
27-го мая этого года завершится стадия независимой антикоррупционной экспертизы и общественного обсуждения проекта нормативного правового акта Росздравнадзора, который будет определять порядок включения в специальный перечень медицинских изделий с упрощённой регистрацией. Скорее всего именно в нынешнем виде нормативный акт и будет принят. Что уже можно сказать о его содержании?
Самое главное, проект документа раскрывает конкретные основания для включения изделий в указанный выше перечень.
Их всего три:
- Выявленный существенный риск дефектуры изделия на внутреннем рынке, подтвержденный наблюдениями Росздравнадзора или других государственных структур.
- Заявка уполномоченного на то лица на поставку обозначенных медицинских изделий по цене ниже среднерыночной (в сравнении с ценами аналогичных контрактов, заключенных позднее 01.03.2022). При этом, производителю или его представителям потребуется предоставить в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документации для подтверждения полномочий лица, подавшего заявку, обоснование включения изделий в перечень, фотографическое изображение и сведения о принципах работы изделий.
- В отдельных случаях предусматривается включение изделий в перечень при единогласном голосовании профильной комиссии за такое решение. Заметим, что речь идет о специальной комиссии, состав которой планируется утверждать соответствующим приказом Росздравнадзора. Предполагается, что в нее войдут представители всех основных министерств (здравоохранения, финансов, экономического развития, промышленности и торговли), федеральных служб (налоговой, таможенной, антимонопольной), а также высокое должностное лицо самого Росздравнадзора. Кроме того, допускается возможность дополнить комиссию представителями других органов и организаций при возникновении такой необходимости.
Разработка положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих регистрации и обращению в особом порядке, связана с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера и дополняет меры, утвержденные Постановлением Правительства №552 от 1-го апреля этого года.
Перечень кодов вида от 28.06.2022
по постановлению Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552
Консультация эксперта
Оставить заявку
Вероника Хасанова
Руководитель отдела и Главный эксперт по регистрации медицинских изделий