О формировании перечня медицинских изделий с упрощенной регистрацией

27-го мая этого года завершится стадия независимой антикоррупционной экспертизы и общественного обсуждения проекта нормативного правового акта Росздравнадзора, который будет определять порядок включения в специальный перечень медицинских изделий с упрощённой регистрацией. Скорее всего именно в нынешнем виде нормативный акт и будет принят. Что уже можно сказать о его содержании?

Самое главное, проект документа раскрывает конкретные основания для включения изделий в указанный выше перечень.
Их всего три:

1. Выявленный существенный риск дефектуры изделия на внутреннем рынке, подтвержденный наблюдениями Росздравнадзора или других государственных структур. 
2. Заявка уполномоченного на то лица на поставку обозначенных медицинских изделий по цене ниже среднерыночной (в сравнении с ценами аналогичных контрактов, заключенных позднее 01.03.2022). При этом, производителю или его представителям потребуется предоставить в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документации для подтверждения полномочий лица, подавшего заявку, обоснование включения изделий в перечень, фотографическое изображение и сведения о принципах работы изделий.
3. В отдельных случаях предусматривается включение изделий в перечень при единогласном голосовании профильной комиссии за такое решение. Заметим, что речь идет о специальной комиссии, состав которой планируется утверждать соответствующим приказом Росздравнадзора. Предполагается, что в нее войдут представители всех основных министерств (здравоохранения, финансов, экономического развития, промышленности и торговли), федеральных служб (налоговой, таможенной, антимонопольной), а также высокое должностное лицо самого Росздравнадзора. Кроме того, допускается возможность дополнить комиссию представителями других органов и организаций при возникновении такой необходимости.

Разработка положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих регистрации и обращению в особом порядке, связана с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера и дополняет меры, утвержденные Постановлением Правительства №552 от 1-го апреля этого года.