Неразрешённые противоречия ПП №552 и Приказа Минздрава №885Н

И без того запутанная процедура регистрации медицинских изделий в России становится ещё менее однозначной и понятной. Недавно Росздравнадзор официально подтвердил возобновление действия национальной системы регистрации медизделий. Но с учетом последних нововведений это вызвало жаркие споры экспертов и новые вопросы у регистраторов медицинских изделий.

Что же не так?

С одной стороны, Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 “Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера” определяет конкретный порядок проведения всех видов испытаний. Так, все испытания, включая клинические – для медицинских изделий любого класса потенциального риска применения предписано проводить перед подачей регистрационного досье в Росздравнадзор.

Однако ранее, в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1416, порядок проведения испытаний был другим. Напомним, что для изделий класса риска от 2а и выше нужно было сначала провести все необходимые испытания, кроме клинических, а затем начать процедуру регистрации в Росздравнадзоре и получить разрешение на клинические испытания. После этого регистрация приостанавливалась и только после их успешного завершения возобновлялась снова. Таким образом, для большей части изделий раньше регистрация проходила в два последовательных этапа.

Между тем, в п.2 ныне действующего ПП РФ №552 прямо говорится о том, что при условии отсутствия клинических испытаний с участием человека допускается экспертиза и заявления на регистрацию, и результатов всех проведенных испытаний – включая клинические – сразу после подачи регистрационного досье в Росздравнадзор. По сути здесь речь идёт о регистрации всех медизделий в один этап (!)

Получается, что возникает неразрешимое противоречие и трактовать действующие правила можно двояко.

Реальная практика регистрации медицинских изделий сегодня

Для разъяснения ситуации мы обратились к нашим партнёрам, которые на своей научно-исследовательской базе регулярно проводят клинические испытания в целях государственной регистрации медизделий. Нас прежде всего интересовал действующий прямо сейчас порядок и аргументы в пользу следования именно ему.

Выяснилось, что для начала проведения клинических испытаний всё ещё требуется соответствующее разрешение от Росздравнадзора. Это обосновывается приказом Минздрава РФ от 30.08.2021 №885Н “Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий”, который всё ещё в силе. 

В частности там сказано, что разрешение на проведение клинических испытаний является одним из обязательных для предоставления документов. То есть, на практике для изделий высоких классов риска (от 2а и выше) как и прежде действует механизм с получением разрешения в Росздравнадзоре, который описан в ПП РФ №1416.

Один из участников профессионального экспертного сообщества даже обратился с запросом в Росздравнадзор, где указал на возникающее противоречие и попросил у сотрудников ведомства разъяснений на этот счёт. В полученном ответе было сказано, что ПП РФ №552 действительно вводит новый порядок регистрации медицинских изделий любого класса потенциального риска применения с проведением всех испытаний до обращения в Росздравнадзор, а значит отменяет “двухэтапный” порядок проведения процедуры регистрации в соответствии с ПП РФ №1416 вплоть до 1-го сентября 2023-го года.

Проблема в том, что данный, пусть и официальный, ответ сам по себе не имеет безусловной юридической силы. Поэтому точный порядок действий при регистрации медицинских изделий высоких классов риска до сих пор остаётся неопределённым.

Как же быть?

Рекомендуем предварительно написать аналогичное обращение в Росздравнадзор с указанием вашей специфики и дождаться официального ответа. В таком случае, вы сможете ссылаться на него далее для обоснования принятой изначально позиции по порядку проведения испытаний для регистрации.

Вместе с тем, вы можете доверить весь процесс регистрации медицинских изделий – от общения с государственными ведомствами, до проведения клинических испытаний – профессионалам. Мы добивались успешной регистрации в самых немыслимых и быстро меняющихся условиях ранее, и сделаем всё возможное и невозможное для решения ваших задач в минимальные сроки.

Следите за дальнейшим развитием событий, ведь если удастся доказать применение новой (упрощённой) логики во всех подобных случаях – это даст серьезные преимущества при регистрации медизделий высоких классов риска.