Регистрация респираторов
Респиратор – это средство индивидуальной защиты дыхательных путей от газов, пыли, смога и иных вредных факторов окружающего мира. Следовательно, от качества данного изделия зависит жизнь и здоровье его пользователей.
Аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП предлагает свою помощь в получении регистрационного удостоверения на респиратор, что позволит производителям на законных основаниях поставлять средства защиты медицинским, промышленным и иным предприятиям.
Оставить заявку
Требования Законодательства к регистрации респираторов
Для индивидуального средства защиты предусмотрена ст. 38 Федерального закона России от 2111.2011 года №323-ФЗ. Действие данного положения распространяется на изделие, использующееся в качестве защиты дыхания, в том числе и на респираторы.
Точный перечень медпродуктов, которые обязаны иметь регистрационное удостоверение на респиратор, указаны в приказе Минздрава России от 6.06.2012 года №4н. В данном положении прописывается 19 групп медизделий, в том числе и защитных масок, схожих друг с другом по назначению и критериям использования в единой медицинской области. Респираторы и сопутствующая продукция указана в разделе №1 данного правового акта.
Регистрация респираторов: преимущества
Производитель, получивший регистрационное удостоверение на медицинский респиратор, обладает, как минимум 7 преимуществами:
- увеличивает аудиторию сбыта;
- повышает интереса со стороны потенциальных пользователей и инвесторов;
- быстро продвигает организацию на рынке;
- оперативно и с успехом проходит проверки надзора;
- обладает 100% возможностью участия на тендерах и повышает вероятность выигрыша;
- создаёт безупречный имидж и репутацию;
- имеет большую отдачу в процессе профильного соответствующего конкурса.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Если производство проигнорирует требования Законодательства по регистрации соответствия на товар и не получит разрешение, то понесёт ответственность согласно ст. 14.43 КоАП России и получит штрафные санкции в размере до 600.000 рублей и приостановку работы организации.
В отдельных случаях также возможна конфискация объект нарушения и самих изделий.
Какие документы требуются для оформления РУ на респираторы?
С учётом ТР ТС 019/2011, регистрация соответствия респираторов возможна при условии, если предприниматель предъявит пакет из 8 следующих документов:
- заявление определённого образца;
- заверенная копия уставного и регистрационного документа;
- информация об изготовителе, при подаче заявки поставщиком;
- карточка компании заказчика с реквизитами банка для подписания договора;
- характеристика изделия с пометкой свойств защиты и области использования;
- СТО, ТУ, либо ГОСТ;
- договор либо контракт на доставку со счетами и спецификациями на импорт маски;
- сертификаты СМК, если имеются.
Стоимость и сроки регистрации
Скорость работ экспертов по сертификации соответствия зависит от следующих моментов:
- характеристики и области эксплуатации изделия;
- плана оценки соответствия товара;
- времени, на которое оформляется разрешение;
- наличия у потребителя полного пакета нужной документации для экспертизы;
- тарифа выполнения процедуры: в ускоренном порядке или стандартном.
Мастера ГОСТСЕРТГРУПП определяют период оформления РУ для каждого заявителя индивидуально.
Цена оформления документа находится в зависимости от необходимых исследований, определяющих их эффективность и иных моментов. Стоимость складывается из нижеперечисленных факторов:
- выполнение исследований и проверки в лаборатории и в “поле”;
- сопровождение юриста;
- схема проведения оформления разрешения.
Хотите получить точную стоимость и срок получения документа на товар? Позвоните нашему менеджеру по телефону:
Профессиональная помощь ГОСТСЕРТГРУПП при регистрации респираторов
Аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП с 2012 года оказывает помощь в оформлении всех необходимых документов для регистрации респираторов. Наши эксперты со стажем 7 лет проведут бесплатную консультацию, где подробно ответят на вопросы и определят по окончательной стоимости и сроках оформления бумаг.
Наши преимущества
№1. Команда с единой задачей!
ГОСТСЕРТГРУПП – это штат настоящих профессионалов, которые работают на совесть и результат. Эксперты оперативно решают любые задачи, за счёт работы с 40 аккредитованными лабораториями.
№2. Обещание не только на словах, но и на деле, и в договоре!
Мы работаем с любым заявителем на прозрачных основаниях. Указав в договоре определённые сроки проведения услуг и их стоимость, Вы можете быть уверены в их соблюдении. Если наши эксперты сделали ошибку, мы компенсируем её за свой счёт.
№3. Стаж, знания, репутация!
Наша организация трудится на результат с 2012 года. Мы сотрудничаем как с простыми медицинскими изделиями с малым классом опасности, так и с высокотехнологичной продукцией.
Процедура приобретения разрешения на респиратор
Сотрудничество с ГОСТСЕРТГРУПП по регистрации респиратора состоит из 5 нижеприведённых этапов.
№1. Сбор требуемых бумаг для отправления заявления.
№2. Передача образцов продукции для проведения экспертизы.
№3. Выполнение экспертизы и, при необходимости, производственного аудита.
№4. Составление протокола по результатам осуществления испытаний.
№5. Анализ полученных сведений и выдача документа.
Ростислав Шарафутдинов
Проект-менеджер по регистрации медицинских изделий
