Регистрация респираторов

Респираторы медицинские

Респиратор — это средство индивидуальной защиты дыхательных путей от газов, пыли, смога и иных вредных факторов окружающего мира. Следовательно, от качества данного изделия зависит жизнь и здоровье его пользователей.

Аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП предлагает свою помощь в получении регистрационного удостоверения на респиратор, что позволит производителям на законных основаниях поставлять средства защиты медицинским, промышленным и иным предприятиям.

Оставить заявку

Требования Законодательства к регистрации респираторов

Для индивидуального средства защиты предусмотрена ст. 38 Федерального закона России от 2111.2011 года №323-ФЗ. Действие данного положения распространяется на изделие, использующееся в качестве защиты дыхания, в том числе и на респираторы.

Точный перечень медпродуктов, которые обязаны иметь регистрационное удостоверение на респиратор, указаны в приказе Минздрава России от 6.06.2012 года №4н. В данном положении прописывается 19 групп медизделий, в том числе и защитных масок, схожих друг с другом по назначению и критериям использования в единой медицинской области. Респираторы и сопутствующая продукция указана в разделе №1 данного правового акта. 

Регистрация респираторов: преимущества

Производитель, получивший регистрационное удостоверение на медицинский респиратор, обладает, как минимум 7 преимуществами:

    1. увеличивает аудиторию сбыта;
    2. повышает интереса со стороны потенциальных пользователей и инвесторов;
    3. быстро продвигает организацию на рынке;
    4. оперативно и с успехом проходит проверки надзора;
    5. обладает 100% возможностью участия на тендерах и повышает вероятность выигрыша;
    6. создаёт безупречный имидж и репутацию;
    7. имеет большую отдачу в процессе профильного соответствующего конкурса.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Если производство проигнорирует требования Законодательства по регистрации соответствия на товар и не получит разрешение, то понесёт ответственность согласно ст. 14.43 КоАП России и получит штрафные санкции в размере до 600.000 рублей и приостановку работы организации.

В отдельных случаях также возможна конфискация объект нарушения и самих изделий.

Какие документы требуются для оформления РУ на респираторы?

С учётом ТР ТС 019/2011, регистрация соответствия респираторов возможна при условии, если предприниматель предъявит пакет из 8 следующих документов:

  1. заявление определённого образца;
  2. заверенная копия уставного и регистрационного документа;
  3. информация об изготовителе, при подаче заявки поставщиком;
  4. карточка компании заказчика с реквизитами банка для подписания договора;
  5. характеристика изделия с пометкой свойств защиты и области использования;
  6. СТО, ТУ, либо ГОСТ;
  7. договор либо контракт на доставку со счетами и спецификациями на импорт маски;
  8. сертификаты СМК, если имеются.

Стоимость и сроки регистрации

Скорость работ экспертов по сертификации соответствия зависит от следующих моментов:

  1. характеристики и области эксплуатации изделия;
  2. плана оценки соответствия товара;
  3. времени, на которое оформляется разрешение;
  4. наличия у потребителя полного пакета нужной документации для экспертизы;
  5. тарифа выполнения процедуры: в ускоренном порядке или стандартном.

Мастера ГОСТСЕРТГРУПП определяют период оформления РУ для каждого заявителя индивидуально.

Цена оформления документа находится в зависимости от необходимых исследований, определяющих их эффективность и иных моментов. Стоимость складывается из нижеперечисленных факторов:

  1. выполнение исследований и проверки в лаборатории и в “поле”;
  2. сопровождение юриста;
  3. схема проведения оформления разрешения.

Хотите получить точную стоимость и срок получения документа на товар? Позвоните нашему менеджеру по телефону:

Профессиональная помощь ГОСТСЕРТГРУПП при регистрации респираторов

Аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП с 2012 года оказывает помощь в оформлении всех необходимых документов для регистрации респираторов. Наши эксперты со стажем 7 лет проведут бесплатную консультацию, где подробно ответят на вопросы и определят по окончательной стоимости и сроках оформления бумаг.

Наши преимущества

№1. Команда с единой задачей!

ГОСТСЕРТГРУПП — это штат настоящих профессионалов, которые работают на совесть и результат. Эксперты оперативно решают любые задачи, за счёт работы с 40 аккредитованными лабораториями. 

№2. Обещание не только на словах, но и на деле, и в договоре!

Мы работаем с любым заявителем на прозрачных основаниях. Указав в договоре определённые сроки проведения услуг и их стоимость, Вы можете быть уверены в их соблюдении. Если наши эксперты сделали ошибку, мы компенсируем её за свой счёт.

№3. Стаж, знания, репутация!

Наша организация трудится на результат с 2012 года. Мы сотрудничаем как с простыми медицинскими изделиями с малым классом опасности, так и с высокотехнологичной продукцией. 

Процедура приобретения разрешения на респиратор

Сотрудничество с ГОСТСЕРТГРУПП по регистрации респиратора состоит из 5 нижеприведённых этапов.

№1. Сбор требуемых бумаг для отправления заявления.

№2. Передача образцов продукции для проведения экспертизы.

№3. Выполнение экспертизы и, при необходимости, производственного аудита.

№4. Составление протокола по результатам осуществления испытаний.

№5. Анализ полученных сведений и выдача документа.

Ростислав

Ростислав Шарафутдинов

Проект-менеджер по регистрации медицинских изделий

Станьте одним из 10.000 довольных заказчиков ГОСТСЕРТГРУПП!

Похожие записи