Особенности регистрации медизделий в 2022-ом году

Уважаемые клиенты и партнёры!

При подаче регистрационного досье и заявки на государственную регистрацию медицинских изделий настоятельно рекомендуем иметь в виду последние изменения, вступившие в действие вместе с Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022-го года.

Напомним, что это постановление фактически обозначило проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности для медицинских изделий всех классов потенциального риска применения в один этап. Ранее такой упрощенный порядок действовал только для небольшого перечня продукции – изделий 1-го класса риска применения, изделий для диагностики in vitro и медицинского программного обеспечения.

На основании чего можно сделать такие выводы? Обратимся к прямой цитате из Постановления Правительства РФ №552 с выделением ключевых моментов.

«2. Экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, представленных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”, со дня вступления в силу настоящего постановления осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), за исключением исследований, требующих проведения клинических испытаний с участием человека.»

Из этого следует упразднение разрешения на проведение клинических испытаний для подавляющего большинства медицинских изделий. Стоит отдельно отметить, что указанный “одноэтапный” порядок регистрации не применим, если необходимо проведение клинических испытаний с непосредственным участием людей. Это единственное предусмотренное документом исключение.

Важно понимать, что следование новому порядку регистрации не право Заявителя, а обязанность! В противном случае Заявитель получит замечание от Росздравнадзора с требованием донести документы с результатами клинических испытаний в течение 30-ти календарных дней. Это может серьезно осложнить и отсрочить старт процедуры регистрации.

В случае дальнейшего продления действия национальной процедуры регистрации медицинских изделий после 31-го декабря 2022-го года такой порядок будет использоваться вплоть до 1-го сентября 2023-го года.

Кроме того, на очередном заседании специальной межведомственной комиссии перечень видов медицинских изделий, подлежащих регистрации в соответствии с ПП РФ №552, был расширен ещё на две позиции: перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, не антибактериальные и повязка раневая неприлипающая, абсорбирующая, не антибактериальная.

Приводим обновлённый перечень с кодами вида и полными наименованиями изделий ПП 552 по ссылке ниже: