Инспекция производства медицинских изделий стала обязательной
Вступление в силу новых норм, требований и правил
Начиная с 1-го сентября 2022-го года вступили в силу новые требования и правила, которые регламентируют внедрение и проверку систем менеджмента качества (СМК) на производствах медицинских изделий.
Напомним, речь идёт о двух Постановлениях Правительства РФ от 09.02.2022 года:
- ПП РФ №135 “Об утверждении правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения”
- ПП РФ №136 “Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения”
Оба документа были ранее опубликованы на официальном портале правовой информации и по сути закрепляют за производителями медицинских изделий обязанность внедрять и поддерживать работоспособность систем менеджмента качества производства (СМК). Установленный срок действия обоих документов на данный момент – ровно 6 лет, с 01.09.2022 по 01.09.2028.
Таким образом необходимость обязательной инспекции производств медицинских изделий теперь окончательно закреплена в законодательстве. При этом, предусмотрен “смягчающий” временный переходный период, который продлится девять месяцев: с 1-го сентября до 1-го июня 2023-го года. В течение переходного периода проведения новых полноценных инспекций можно будет избежать, предоставив отчеты о ранее пройденных инспекциях на соответствие производства стандарту или сертификат соответствия ISO 13485 (при его наличии).
Формы проведения инспекций
Интересный момент заключается в том, что инспектирующая организация должна вести реестр выданных заключений о соответствии проверяемого объекта требованиям с указанием уникального номера записи, срока действия отчёта и прочих сведений. Доступ к такому реестру должен осуществляться через официальный сайт организации в сети интернет, а минимальный срок хранения сведений о выполненных проверках составляет 10 лет. В обязательном порядке в каждой записи указывается не только результат проверке, но и форма её проведения.
Между тем, вступившие в силу нормы законодательства предусматривают три различных формы проведения инспекции производства медицинских изделий:
- Первичное инспектирование.
Проводится при необходимости экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях переноса производства на новую площадку или локацию. - Периодическое (плановое) инспектирование.
Это регулярные проверки СМК на соответствие установленным ранее стандартам. Установленная периодичность их проведения – 5 лет. - Внеплановое инспектирование.
Такая инспекция проводится в случае открытия новых производственных площадок, выпуска новых видов медицинских изделий, а также после устранения выявленных ранее нарушений. При проведении такой проверки обязательно указывается цель проведения инспекции.
Отдельно заметим, что в ряде случаев законодательством допускается дистанционная форма проведения инспекций. В первую очередь это возможно в исключительных обстоятельствах, когда очное присутствие угрожает жизни и здоровью инспектирующих лиц. Такой вид инспекции уже был опробован в условиях пандемии коронавирусной инфекции нового типа. Не стоит забывать, что для замены очной инспекции на дистанционную необходимо документальное фиксирование наступления особых обстоятельств, легитимизирующих такой формат инспекции на региональном или федеральном уровне.
Для кого инспекции СМК обязательны, а для кого – нет?
Основной признак, по которому можно говорить об обязательности внедрения и контроля работы СМК на производстве медицинских изделий – класс потенциального риска применения выпускаемых изделий.
Так, при производстве стерильных медицинских изделий класса риска 2а и любых медизделий классов риска 2б и 3 внедрение и проверки СМК строго обязательны. Кроме того, регистрация таких изделий отныне требует обязательной полноценной инспекции производственных площадок.
Во время переходного периода к регистрационному досье изделий при подаче заявки достаточно будет приложить копии сертификатов соответствия производства стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 или аналогичному международному стандарту ISO 13485, а также отчет о проведенных ранее инспекциях СМК.
Заметим, что при запуске производства на новой площадке, которая ещё не проходила инспекций и не имеет сертификата соответствия, проведение инспекции будет обязательным.
В случае, если производитель вносил изменения в регистрационное удостоверение медизделий, производство которых подразумевает обязательный контроль СМК, соответствие производства стандарту должно быть подтверждено государственной инспекцией в течение 2 лет со дня внесения таких изменений.
Обратите внимание, что внедрение СМК обязательно только для стерильных изделий класса риска 2а и всех изделий более высоких классов риска.
При этом, для изделий класса 1 и нестерильных изделий класса 2а внедрение СМК остается рекомендуемым, но не необходимым. Вместе с тем, при внедрении СМК при производстве таких изделий допускается в дальнейшем вносить изменения в выданные ранее регистрационные удостоверения в форме уведомлений, без проведения экспертизы.
Оставайтесь с нами чтобы быть в курсе всех новостей в сфере регистрации медицинских изделий.
Желаем успехов!
Вероника Хасанова
Руководитель отдела и Главный эксперт по регистрации медицинских изделий
Консультация эксперта
Оставить заявку
