Принят перечень медицинских изделий с ускоренной регистрацией по ПП 552
Как сообщает официальный сайт Росздравнадзора, 28-го июня 2022-го года прошло второе заседание специальной межведомственной комиссии. Оно было посвящено формированию актуального перечня медицинских изделий, для которых допускается процедура ускоренной регистрации по Постановлению Правительства РФ № 552 от 01.04.2022.
В ходе заседания собравшиеся эксперты дополнили соответствующий перечень медицинскими изделиями с конкретными кодами идентификационной номенклатурной классификации. Общее количество добавленных уникальных шестизначных кодов в перечень составило 1580. Главный критерий для внесения в упомянутый перечень – отсутствие доступных аналогов в России и дружественных ей странах при непреодолимой потребности в данных изделиях в силу сложившейся к настоящему моменту практики применения в национальной системе здравоохранения. Так, изделия из обновленного перечня входят в ежегодный план закупок государственных медучреждений и не имеют более доступных приемлемых альтернатив.
Напомним, в марте этого года Минздрав определил категории изделий с высоким потенциальным риском дефектуры. А уже в апреле ПП РФ № 552 ввело упрощенный порядок регистрации некоторых из них. Под упрощенную схему регистрации попали изделия, точный список которых поручено определить специальной межведомственной комиссии из представителей Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и прочих ведомств и организаций.
Все коды вида медицинских изделий с их наименованием, которые были добавлены в перечень медизделий с возможностью упрощённой регистрации по ПП РФ № 552 в результате второго заседания комиссии можно скачать в виде таблицы по ссылке ниже:
Заметим, что помимо выявленного риска дефектуры на отечественном рынке допускается включение в перечень номенклатурных позиций на основании заявки уполномоченного лица о необходимости поставки конкретных видов медицинских изделий по цене ниже среднерыночной – если такие условия зафиксированы контрактами, заключенными позднее 1-го марта 2022-го года. Ранее в него внесли лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro – всего 37 уникальных номенклатурных кодов.
Предполагается, что заседания комиссии по вопросам расширения перечня медицинских изделий с упрощённой государственной регистрацией станут регулярными и будут проходить ежемесячно. Это позволит сохранять актуальность перечня с учетом изменения потребностей и обстановки на отечественном рынке медицинских изделий.
Вероника Хасанова
Руководитель отдела и Главный эксперт по регистрации медицинских изделий
Консультация эксперта
Оставить заявку
