В реестре Росздравнадзора — 10 действующих регистрационных удостоверений на изделия вида «слуховой аппарат» от 7 производителей; типичный класс риска — 2а. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Слуховой аппарат усиливает и обрабатывает звук для компенсации нарушения слуха: заушные, внутриушные, внутриканальные. Как активное изделие, контактирующее с наружным слуховым проходом, слуховой аппарат обычно относят ко 2а классу риска. Безопасность по уровню звукового давления — ключевой параметр.
Для регистрации подтверждают акустические характеристики и ограничение максимального уровня звука (защита от акустической травмы), электробезопасность, биосовместимость частей, контактирующих с кожей и ухом, ЭМС. Вкладыши и ушные элементы описываются как принадлежности.
Сложность — корректное подтверждение акустической безопасности и индивидуальная подгонка. Перед подачей специалист помогает определить набор испытаний и описать комплектацию.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.