В реестре Росздравнадзора — 9079 действующих изделий класса 2б (повышенная степень риска) от 3233 производителей. Это Изделия с повышенной степенью риска: критичные активные изделия и инвазивные изделия более длительного или ответственного контакта. Поиск охватывает всю базу — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — примеры записей и порядок регистрации изделий этого класса.
Показаны примеры записей из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Класс риска 2б — повышенный уровень риска. Сюда относят критичные активные изделия (ИВЛ, инфузионные насосы, дефибрилляторы), изделия с ионизирующим излучением (рентген, КТ), стерилизаторы (от которых зависит безопасность других изделий), многие имплантаты и шовный материал.
Для изделий 2б класса требуется значительный объём доказательств: расширенные испытания безопасности и эффективности, риск-менеджмент по ГОСТ ISO 14971, валидация программного обеспечения для сложных активных изделий, нередко клинические данные. Требования к надёжности и системам тревог высокие.
Отнесение ко 2б существенно увеличивает объём досье по сравнению с 2а. Изделия жизнеобеспечения и имплантируемые требуют особого внимания. Перед подачей класс и программу оценки стоит проработать с экспертом, чтобы избежать дорогостоящих доработок.
аппараты ИВЛ, инфузионные насосы, стерилизаторы, рентгеновские аппараты, томографы, дефибрилляторы, имплантаты, шовный материал, эндоскопы.
Класс риска определяется по правилам классификации с учётом инвазивности, длительности и характера контакта, наличия источников энергии. Точный класс конкретного изделия подтверждает специалист МедРег24.