В реестре Росздравнадзора — 63 действующих регистрационных удостоверения на изделия вида «пульсоксиметр» от 48 производителей; типичный класс риска — 2б. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Пульсоксиметр измеряет насыщение крови кислородом (SpO₂) и частоту пульса оптическим методом: напальцевые, носимые, прикроватные. Как активное диагностическое изделие с измерительной функцией пульсоксиметр обычно относят ко 2а классу риска. Точность измерения SpO₂ — ключевой параметр.
Для регистрации подтверждают точность измерения SpO₂ (клиническая валидация на диапазоне сатурации), электробезопасность, биосовместимость датчика, ЭМС. Датчики (взрослые, детские, неонатальные) описываются с учётом контакта с кожей.
Сложность — клиническая валидация точности по сатурации и поведение при низкой перфузии/движении. Перед подачей специалист помогает определить объём клинической валидации и испытаний.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.