В реестре Росздравнадзора — 17997 действующих изделий класса 2а (средняя степень риска) от 6590 производителей. Это Изделия со средней степенью риска: многие активные диагностические изделия и инвазивные изделия краткосрочного контакта. Поиск охватывает всю базу — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — примеры записей и порядок регистрации изделий этого класса.
Показаны примеры записей из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Класс риска 2а — средний уровень потенциального риска. Сюда попадают многие активные диагностические изделия (тонометры, ЭКГ, пульсоксиметры), инвазивные изделия краткосрочного контакта (шприцы, хирургические инструменты) и изделия, контактирующие со слизистыми кратковременно (стоматологические наконечники).
Для изделий 2а класса объём подтверждений шире, чем для 1 класса: добавляются требования по электробезопасности и ЭМС для активных изделий, по стерильности и биосовместимости для инвазивных, по точности для изделий с измерительной функцией. Клинические данные могут потребоваться в зависимости от изделия.
Корректное отнесение ко 2а важно, чтобы не завысить и не занизить объём испытаний. Многие изделия на границе 2а/2б, и итоговый класс влияет на сроки и состав досье. Перед подачей класс стоит подтвердить анализом по правилам классификации.
тонометры, термометры, пульсоксиметры, электрокардиографы, небулайзеры, хирургические инструменты, шприцы, стоматологические наконечники, слуховые аппараты.
Класс риска определяется по правилам классификации с учётом инвазивности, длительности и характера контакта, наличия источников энергии. Точный класс конкретного изделия подтверждает специалист МедРег24.