В реестре Росздравнадзора — 4598 действующих изделий класса 3 (высокая степень риска) от 1892 производителей. Это Изделия с высшей степенью риска: имплантируемые изделия жизнеобеспечения и изделия, контактирующие с сердцем, ЦНС и кровообращением. Поиск охватывает всю базу — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — примеры записей и порядок регистрации изделий этого класса.
Показаны примеры записей из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Класс риска 3 — высшая степень потенциального риска. Сюда относят имплантируемые изделия жизнеобеспечения и изделия, контактирующие с сердцем, центральной нервной системой и кровообращением: кардиостимуляторы, коронарные стенты, искусственные клапаны, нейроимплантаты.
Для изделий 3 класса требуется максимальный объём доказательств безопасности и эффективности: расширенная био- и гемосовместимость, длительные испытания надёжности, полный риск-менеджмент, как правило обязательные клинические данные. Цена ошибки максимальна, поэтому требования наиболее строгие.
Регистрация изделий 3 класса — самый длительный и ресурсоёмкий процесс. Многие из них сочетают изделие с фармакологическим компонентом (например, стенты с лекарственным покрытием), что усложняет оценку. Такие проекты требуют тщательного планирования с экспертом с самого начала.
кардиостимуляторы, коронарные и сосудистые стенты, имплантируемые дефибрилляторы, искусственные клапаны сердца, сложные эндопротезы, нейроимплантаты.
Класс риска определяется по правилам классификации с учётом инвазивности, длительности и характера контакта, наличия источников энергии. Точный класс конкретного изделия подтверждает специалист МедРег24.