Изделие медицинское компрессионное по ТУ 14.31.10-001-69719130-2024
ДействуетЗапись из реестра
№ РУ
Г004-00110-00/05134199
Класс риска
Класс 1
Дата регистрации
28 мая 2026
Производитель
ООО "ЕЛЕСТРА"
Страна
Россия
НКМИ
154040
ОКПД2
14.31.10.249
В реестре Росздравнадзора — 10275 действующих изделий класса 1 (низкая степень риска) от 4201 производителя. Это Изделия с низкой степенью потенциального риска: большинство неинвазивных изделий, контактирующих с неповреждённой кожей, и простые средства реабилитации. Поиск охватывает всю базу — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — примеры записей и порядок регистрации изделий этого класса.
Показаны примеры записей из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Класс риска 1 — это изделия с наименьшим потенциальным риском для пациента. К нему относят, как правило, неинвазивные изделия, контактирующие только с неповреждённой кожей, и не имеющие источников энергии (либо с минимальным, безопасным энергопотреблением). Маршрут регистрации для них самый короткий среди медизделий.
Для изделий 1 класса оценка соответствия обычно опирается на технические и токсикологические испытания, анализ рисков и эксплуатационную документацию. Полноценные клинические испытания чаще не требуются — достаточно анализа имеющихся данных. Это снижает сроки и стоимость регистрации.
Важно: низкий класс не означает отсутствие требований. Нужно корректно подтвердить биосовместимость материалов, контактирующих с кожей, функциональные свойства и безопасность. Ошибочное занижение класса (когда изделие на самом деле инвазивное или активное) — частая причина отказов.
бинты и простые перевязочные средства, ортезы и бандажи, кресла-коляски, костыли и ходунки, компрессионный трикотаж, медицинские маски, очки корригирующие.
Класс риска определяется по правилам классификации с учётом инвазивности, длительности и характера контакта, наличия источников энергии. Точный класс конкретного изделия подтверждает специалист МедРег24.