В реестре Росздравнадзора — 110 действующих регистрационных удостоверений на изделия вида «кардиостимулятор» от 35 производителей; типичный класс риска — 3. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Кардиостимулятор (электрокардиостимулятор) поддерживает сердечный ритм электрическими импульсами, имплантируется в тело и контактирует с системой кровообращения и сердцем. Это изделие жизнеобеспечения высшего, 3 класса риска. Требования к надёжности, биосовместимости и сроку службы максимальны.
Для регистрации подтверждают расширенную биосовместимость (длительный контакт с кровью/тканями), надёжность и срок службы источника питания, безопасность и корректность стимуляции, ЭМС (включая совместимость с внешними источниками), как правило — клинические данные. Электроды — критичный компонент.
Сложность — высший класс риска, длительная имплантация и жизнеобеспечивающая функция требуют максимального объёма доказательств и клинических данных. Перед подачей специалист помогает выстроить полную программу оценки.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.