Решение Совета ЕЭК № 42

Документ вводит общий для государств-членов перечень видов медицинских изделий, которые при регистрации должны быть отнесены к средствам измерений. Правовая основа — статья 31 Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года и статья 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.

Перечень устроен как таблица: для каждого вида изделия зафиксированы измеряемые характеристики, единица измерения, диапазон измерений и предел допускаемой погрешности (абсолютной или относительной). Именно эти значения являются нормируемыми при регистрационных испытаниях. Например, для медицинских весов при диапазоне от 0,5 до 15 кг допустимая погрешность составляет 0,01 кг, свыше 15 до 150 кг — 0,1 кг; для алкометров при содержании паров этанола до 0,5 мг/л — 0,05 мг/л, выше 0,5 до 0,95 мг/л — 10%.

В перечень, согласно фрагментам документа, включены: медицинский аудиометр, медицинские весы, медицинский динамометр, клинические дозиметры для лучевой терапии, рентгенодиагностики и радиационного контроля на рабочих местах персонала, медицинские изделия для исследования параметров внешнего дыхания, изделия для анализа состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры), набор пробных очковых линз.

Значимость документа — в создании единой метрологической нормативной рамки ЕАЭС: производитель или импортёр из любой страны-члена при регистрации перечисленных изделий обязан подтвердить соответствие одним и тем же нормируемым погрешностям, независимо от того, в какой юрисдикции подаётся заявление.