Решение Совета ЕЭК № 38 от 16 мая 2016 года утверждает единые для всего ЕАЭС Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий. Документ задаёт единую союзную рамку: кто проводит испытания, в каком порядке, какие документы нужны и что считать положительным результатом. Без протокола испытаний, выданного по этим Правилам, сформировать регистрационное досье для рынка ЕАЭС не получится.
Правила устанавливают три блока требований: порядок проведения самих испытаний, требования к организациям, которые вправе их проводить (уполномоченным организациям), и процедуру оценки соответствия этих организаций установленным требованиям. Всё это объединено в одном документе союзного уровня, что исключает необходимость ориентироваться на разные национальные подходы каждого из государств-членов.
Испытаниям подлежат медицинские изделия и принадлежности к ним, контактирующие с поверхностью тела человека, слизистыми оболочками или внутренними средами организма. Согласно пункту 7, проверяются физико-химические показатели материалов и биологическая безопасность. Выбор конкретных методов зависит от категории изделия по виду и длительности контакта с организмом.
Для отдельных категорий обязательный перечень испытаний закреплён прямо в документе. Согласно пункту 16, изделия одноразового применения, выпускаемые стерильными, проверяются на стерильность; изделия, контактирующие с кровью и её компонентами, имплантаты и устройства для инъекционного введения лекарственных средств в обязательном порядке исследуются на острую системную токсичность, цитотоксичность, раздражающее действие, пирогенность, гемосовместимость и содержание бактериальных эндотоксинов.
Испытания проводятся только организациями из единого реестра уполномоченных организаций. Заявитель вправе самостоятельно выбрать организацию и заказать проверку как в полном объёме, так и по отдельным стандартам или аттестованным методикам. Программа испытаний разрабатывается уполномоченной организацией совместно с заявителем и утверждается её руководителем (пункт 12).
Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.
Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.