Начать
Справочник · РФ и ЕАЭС

Нормативная база регистрации медицинских изделий

Понятные разборы 29 ключевых нормативных документов по регистрации медицинских изделий — 13 по линии РФ и 16 по линии ЕАЭС. По каждому документу: что регулирует, кого касается, ключевые сроки, что нужно сделать. Бесплатно, без регистрации.

Проверить изделие по рееструЭкспертный разбор изделия
ЕАЭС 17Досье 10Регистрация 9Документация 8Классификация и класс риска 5Испытания и оценка соответствия 5Инспектирование производства 3Система менеджмента качества 3IVD (диагностика in vitro) 2Legacy 1Госпошлина 1Consult 1Measuring 1Software 1

Российская Федерация — национальная процедура

Законы, постановления Правительства и приказы, регулирующие регистрацию медицинских изделий в РФ (регистрационное удостоверение Росздравнадзора).

ФЗ21 ноя 2011
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Росси…
Базовое законодательное основание обращения и регистрации медицинских изделий (особенно статья 38 и полномочия регуляторов).
Разбор документа →
НК РФ
Налоговый кодекс Российской Федерации (НК РФ)
Налоговый кодекс РФ в части государственной пошлины за регистрационные действия с медицинскими изделиями (статья 333.32.2 и связан…
Разбор документа →
ПП РФ30 ноя 2024
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 Об утверждени…
Главный действующий порядок государственной регистрации медицинских изделий в РФ: состав процедур, заявитель, регистрационное дось…
Разбор документа →
ПП РФ1 апр 2022
Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 Об утверждении особенностей обращ…
Особый режим обращения и регистрации при дефектуре или риске дефектуры — отдельная ветка сценариев для критичных изделий.
Разбор документа →
ПП РФ9 фев 2022
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 Об утверждении Правил организаци…
Правила инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям СМК — связано с классом риска и готовностью п…
Разбор документа →
ПП РФ3 апр 2020
Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 Об особенностях обращения медицин…
Особенности обращения, включая регистрацию серии/партии медицинского изделия — для нестандартных и срочных регистрационных режимов…
Разбор документа →
Приказ16 фев 2026
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 февраля 2026 г. № 132 О…
Порядок консультирования и предварительного анализа регистрационного досье — модель pre-check для онлайн-сервиса (действует с 15.0…
Разбор документа →
Приказ11 апр 2025
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 апреля 2025 г. N 181н Об ут…
Требования к технической и эксплуатационной документации производителя — один из центральных чек-листов для подготовки досье (дейс…
Разбор документа →
Приказ30 авг 2021
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении Порядка провед…
Порядок оценки соответствия медицинских изделий: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания (раб…
Разбор документа →
Приказ20 мар 2020
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 марта 2020 г. N 206н Об утверждении Порядка о…
Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий — этапы экспертной проверки и типовые отказы/доз…
Разбор документа →
Приказ6 мая 2019
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. N 3371 Об ут…
Административный регламент национальной госуслуги регистрации: сроки, заявления, взаимодействие с Росздравнадзором.
Разбор документа →
Приказ27 мар 2017
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2017 г. N 133н Об утверждении Администр…
Административный регламент российской стороны для регистрации по правилам ЕАЭС — для заявителей, выбирающих союзный контур.
Разбор документа →
Приказ6 июн 2012
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н Об утверждении номенклатурно…
Российская номенклатурная классификация и классы потенциального риска 1, 2а, 2б, 3 — основа определения риска и маршрута регистрац…
Разбор документа →

ЕАЭС — единая процедура Союза

Решения Совета и Коллегии ЕЭК, рекомендации и соглашения, формирующие единый рынок медицинских изделий пяти стран Союза.

Соглашение ЕАЭС23 дек 2014
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинско…
Учредительная основа общего рынка медицинских изделий ЕАЭС — почему существует союзная процедура и взаимное признание.
Разбор документа →
Совет ЕЭК10 ноя 2017
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 "О Требованиях к вне…
Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества производителя в зависимости от потенциального риска прим…
Разбор документа →
Совет ЕЭК16 мая 2016
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 "Об утверждении Прави…
Правила исследований биологического действия медицинских изделий — критично для изделий, контактирующих с телом и биосредами.
Разбор документа →
Совет ЕЭК12 фев 2016
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 О Правилах ре…
Главные правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в ЕАЭС — центральный акт для с…
Разбор документа →
Совет ЕЭК12 фев 2016
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих…
Общие требования безопасности и эффективности, маркировки и эксплуатационной документации ЕАЭС — фундамент доказательной части дос…
Разбор документа →
Совет ЕЭК12 фев 2016
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28 "Об утверждении Прави…
Правила технических испытаний ЕАЭС — доказательства технической безопасности и характеристик медицинского изделия.
Разбор документа →
Совет ЕЭК12 фев 2016
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 "О Правилах проведени…
Правила клинических и клинико-лабораторных испытаний ЕАЭС — клиническая доказательность и приложения к досье.
Разбор документа →
Совет ЕЭК12 фев 2016
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 42 "Об утверждении переч…
Перечень видов медицинских изделий, относимых при регистрации к средствам измерений — развилка по испытаниям и документам.
Разбор документа →
Совет ЕЭК12 фев 2016
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 30 "Об утверждении Поряд…
Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий — реестровая и онлайн-архитектура.
Разбор документа →
Коллегия ЕЭК3 апр 2018
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 N 46 "О номенклатуре мед…
Номенклатура медицинских изделий ЕАЭС — для определения вида изделия и сопоставления с досье.
Разбор документа →
Коллегия ЕЭК30 июн 2017
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 N 78 "О Требованиях к эл…
Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье ЕАЭС — для онлайн-подачи.
Разбор документа →
Коллегия ЕЭК30 авг 2016
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 N 92 "О технологических …
Технологические документы общего процесса ведения единого реестра медицинских изделий ЕАЭС — интеграция и проверка статусов.
Разбор документа →
Коллегия ЕЭК22 дек 2015
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 "Об утверждении Пр…
Классификация медицинских изделий по потенциальному риску в ЕАЭС, включая неинвазивные, инвазивные, активные, IVD и программное об…
Разбор документа →
Рекомендация ЕЭК7 апр 2026
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.04.2026 № 6 "О Методических…
Методические рекомендации по инспектированию производства медицинских изделий — критично для оценки СМК и риска.
Разбор документа →
Рекомендация ЕЭК23 дек 2024
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.12.2024 N 27 "О Методически…
Самая прикладная методика по содержанию и структуре регистрационного досье и экспертизе — главный чек-лист для подготовки союзного…
Разбор документа →
Рекомендация ЕЭК23 сен 2024
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.09.2024 N 20 "О Методически…
Практическая методика классификации IVD-изделий (диагностика in vitro) по риску — чтобы правильно вести лабораторные/диагностическ…
Разбор документа →

От теории — к вашему изделию

Нормы общие, а маршрут регистрации у каждого изделия свой. Сверьте изделие с реестром бесплатно или закажите экспертный разбор: контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, перечень испытаний и состав досье именно под ваш продукт.

Проверить изделие по рееструЭкспертный разбор изделия

Справочник носит образовательный характер и не заменяет работу с официальными редакциями документов. Для применения к конкретному изделию ориентируйтесь на действующие редакции и экспертную оценку.