Решение Совета ЕЭК № 28

Правила определяют полный порядок проведения технических испытаний медицинских изделий — от подачи заявки до оформления протокола. Испытания проводятся по заявлению производителя или его уполномоченного представителя в специально включённых в государственный перечень испытательных лабораториях (центрах). Основная цель — получить доказательства соответствия изделия общим требованиям, предусмотренным законодательством Союза.

Согласно пункту 5, изделия для диагностики in vitro — реагенты и наборы реагентов — полностью исключены из сферы технических испытаний. Для остальных изделий при отсутствии применимых стандартов из утверждённого перечня допускается использование аттестованных (валидированных) методов испытаний, утверждённых по законодательству соответствующего государства-члена.

Согласно пункту 4, заявитель вправе самостоятельно выбирать объём испытаний: полный или частичный — на соответствие конкретным стандартам либо валидированным методикам. Пункт 7 допускает в исключительных случаях выезд специалистов уполномоченной организации на территорию производителя, если транспортировка образцов в лабораторию объективно затруднена.

Раздел III устанавливает требования к уполномоченным организациям: они должны быть зарегистрированы как юридическое лицо, иметь аккредитацию, располагать необходимой нормативной документацией, а их специалисты — соответствующим профильным образованием и опытом работы в области аккредитации не менее трёх лет. Документы по каждому испытанию хранятся в лаборатории не менее 10 лет со дня завершения испытаний (согласно пункту 16).