Решение Совета ЕЭК № 106 от 10 ноября 2017 года устанавливает единые для всего ЕАЭС требования к тому, как производитель медицинских изделий должен выстраивать, поддерживать и подтверждать свою систему менеджмента качества — в зависимости от класса потенциального риска изделия. Документ обязателен при регистрации медицинских изделий по единой процедуре Союза и определяет, когда и в каком формате проводится инспектирование производства.
Документ вводит обязательные требования к системе менеджмента качества (СМК) производителя медицинских изделий, обращаемых в рамках ЕАЭС. Согласно пункту 1 Требований, они разработаны на основании Договора о ЕАЭС и Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий и распространяются на все государства — члены Союза.
Ключевой механизм подтверждения СМК — инспектирование производства: оценка условий производства и СМК производителя на соответствие настоящим Требованиям. Согласно пункту 35, периодическое (плановое) инспектирование проводится раз в 3 года, а отчёт о результатах, согласно пункту 39, действителен в течение 3 лет со дня выдачи. Инспектирующая организация обязана провести инспектирование в срок, не превышающий 3 месяца со дня получения полного комплекта документов.
Для изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3 при подаче заявления о регистрации в составе досье требуется предоставить документы, подтверждающие наличие условий производства, соответствующих требованиям законодательства страны производителя. Переходные положения предусматривают 12-месячный период с момента вступления Решения в силу, в течение которого оценка СМК на соответствие Требованиям не проводится.
Документ определяет место сертификата ISO 13485 в процедуре. Согласно пункту 25, если производитель внедрил СМК в соответствии со стандартом, эквивалентным ISO 13485, сертификат и отчёты об аудите подтверждают её соответствие Требованиям — и в этом случае инспектирование ограничивается только проверкой процессов проектирования, производства, выходного контроля и постпродажного мониторинга.
Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.
Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.