Рекомендация ЕЭК № 6

Документ разработан во исполнение Требований к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 г. № 106. Методические рекомендации конкретизируют, как именно эти требования проверяются в ходе инспекции производственной площадки, и уточняют отдельные понятия — в частности, что следует понимать под «территориально обособленным комплексом» в определении производственной площадки.

Рекомендации структурированы в виде чек-листов — таблиц 1–5, охватывающих пять групп процессов СМК. Всего сформулировано 26 задач. Для каждой задачи инспектору предписывается собрать объективные свидетельства выполнения производителем установленного требования; результат фиксируется в графе оценки. Термины «следует удостовериться» и «убедиться», используемые в чек-листах, означают именно это — документальное подтверждение факта, а не формальный осмотр.

Пять групп процессов, оцениваемых при инспекции: проектирование и разработка; процессы, связанные с потребителем; производственные процессы; процессы контроля и измерений; корректирующие и предупреждающие действия. Согласно разделу о содержании проверок, состав проверяемых процессов зависит от класса потенциального риска изделия и наличия сертифицированной СМК — не все пять групп проверяются в каждом конкретном случае.

Документ также разграничивает понятие «внешнего поставщика»: согласно пункту 3, организация, не входящая в структуру проверяемого производителя и ведущая собственную СМК, считается внешним поставщиком. Поставщики из одной группы лиц, не включённые в СМК производителя, контролируются в том же порядке. Отдельно оговорены случаи аутсорсинга стерилизации: для такой площадки оценка условий производства не проводится, инспектирование ограничивается только переданными ей процессами.