Решение Совета ЕЭК № 27 от 12 февраля 2016 года утверждает Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требования к их маркировке и эксплуатационной документации, единые для всех государств — членов ЕАЭС. Это базовый нормативный документ доказательной части регистрационного досье: именно он определяет, каким критериям должны соответствовать изделие, его маркировка и инструкция по применению, чтобы выйти в обращение на рынке Союза. Без подтверждения соответствия требованиям этого решения прохождение регистрации в ЕАЭС невозможно.
Документ разработан во исполнение Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года и устанавливает требования, которым должны отвечать медицинские изделия при выпуске в обращение на территории Союза. Фактически это аналог Приложения I к европейскому регламенту MDR — фундамент, на котором строится техническая часть регистрационного досье.
Структурно документ состоит из нескольких блоков. Раздел II содержит общие требования, применимые ко всем медицинским изделиям: согласно пункту 3, изделия должны проектироваться и изготовляться так, чтобы при использовании по назначению они соответствовали заявленным характеристикам и были безопасны для пользователя и третьих лиц, а риск применения был приемлемым по сравнению с пользой. Отдельные разделы посвящены изделиям, относящимся к средствам измерений (пункты 31–33), активным изделиям (пункты 53–54), изделиям для применения непрофессиональными пользователями (пункт 55) и медицинским изделиям для диагностики in vitro (пункты 71–72).
Требования к маркировке и эксплуатационной документации выделены в самостоятельный блок. Согласно пункту 65, инструкция по применению должна содержать строго определённый перечень сведений: наименование и торговое наименование изделия, полные данные о производителе и (или) его уполномоченном представителе — наименование, адрес, телефон, факс, электронная почта, — а также назначение с указанием категории пользователя. Документ также предусматривает возможность предоставления инструкции в электронном виде при условии обеспечения доступа к её актуальной и бумажной версии.
Документ реализует риск-ориентированный подход: производитель обязан устранять или снижать до допустимого уровня риски инфекционного и микробного загрязнения (пункты 16–17 для общих изделий, пункт 72 — для IVD), воздействия опасных и вредных веществ, а также риски, связанные с некорректной сопроводительной документацией. В досье требуются именно доказательства управления рисками, а не только описание конструкции изделия.
Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.
Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.