Начать
Нормативная база · Соглашение ЕАЭС · ЕАЭС

Соглашение ЕАЭС 2014

Дата документа: 23 дек 2014
ЕАЭСРегистрация

Соглашение от 23 декабря 2014 года — учредительный документ единого рынка медицинских изделий ЕАЭС. Оно закладывает общую нормативную рамку для всех государств-членов: единые принципы обращения, обязательную регистрацию и требования к производству. Именно на этом Соглашении строятся все последующие решения Евразийской экономической комиссии по правилам регистрации медицинских изделий в Союзе.

Официальный источник документа: eec.eaeu.org. Применяйте действующую редакцию на дату подачи заявления.

О чём этот документ

Соглашение определяет предмет и границы союзного регулирования: оно охватывает правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенных для рынка Союза, а также изделия, уже находящиеся в обращении. Под действие документа подпадают инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и специальное программное обеспечение, если они предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга или изменения физиологических функций — при условии, что их эффект не реализуется фармакологически, иммунологически, генетически или метаболически.

Ключевые механизмы, которые вводит Соглашение: формирование общего рынка, скоординированная политика государств-членов через гармонизацию законодательства, установление общих требований безопасности и эффективности, ориентация на рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Каждое государство-член обязано определить уполномоченный орган и уведомить о нём Комиссию и остальных членов Союза. Координирующую роль в гармонизации берёт на себя Евразийская экономическая комиссия.

Соглашение закрепляет обязательность регистрации медицинских изделий, выпускаемых в обращение в рамках Союза. Порядок регистрации, форму и правила заполнения регистрационного удостоверения устанавливает Комиссия. Принципиально важно: регистрационное удостоверение является бессрочным. При этом к изделиям отечественного производства и к ввезённым из третьих стран предъявляются одинаковые требования при регистрации — это прямо закреплено в Соглашении.

Соглашение устанавливает переходный период: до 31 декабря 2027 года заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано по национальной процедуре государства-члена. Это означает, что в переходный период параллельно действуют и союзная, и национальные процедуры регистрации. Именно эта дата задаёт практический горизонт планирования для производителей и импортёров, ещё не перешедших на союзную процедуру.

Кого касается

Ключевые даты и сроки

Что нужно сделать или иметь

Проверьте своё изделие по этим правилам

Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.

Проверить изделие по рееструЭкспертный разбор изделия

Частые вопросы

Да. Определение «медицинских изделий» в Соглашении прямо включает специальное программное обеспечение, если оно предназначено производителем для медицинских целей и его эффект не реализуется фармакологически, иммунологически, генетически или метаболически. Таким образом, самостоятельное медицинское ПО потенциально подпадает под требование об обязательной регистрации.
Регистрационное удостоверение, выданное в рамках союзной процедуры, действует на территории всего Союза и является бессрочным — это прямо закреплено в Соглашении. Форма удостоверения и правила её заполнения устанавливаются Комиссией, а не каждым государством самостоятельно. Национальные удостоверения, напротив, действуют только в пределах выдавшего их государства.
Да. При выявлении фактов, затрагивающих безопасность, качество и эффективность изделия, уполномоченный орган вправе запросить дополнительную информацию, провести дополнительную экспертизу, приостановить или аннулировать выданное им регистрационное удостоверение. Основания и порядок таких действий определяются Комиссией и законодательством соответствующего государства-члена.
Согласно Соглашению, ответственным является производитель или его уполномоченный представитель. Если производитель находится за пределами ЕАЭС, именно уполномоченный представитель — как правило, юридическое лицо, зарегистрированное в государстве-члене, — берёт на себя эту ответственность перед уполномоченными органами Союза.
Соглашение устанавливает переходный период до 31 декабря 2027 года, в течение которого допускается подача заявлений по национальной процедуре. Конкретный порядок перехода уже выданных национальных регистрационных удостоверений в союзный реестр определяется решениями Комиссии, а не самим Соглашением, поэтому уточнять актуальный порядок следует по действующим решениям Комиссии.
Нет. Соглашение прямо указывает, что информация и сведения, содержащиеся в регистрационном удостоверении, к конфиденциальной информации не относятся. Это означает, что данные из реестра медицинских изделий ЕАЭС являются открытыми и могут передаваться без предварительного согласия заявителя.

Смежные документы и навигация

Связанные нормативные акты:
Совет ЕЭК Приказ Совет ЕЭК Совет ЕЭК Совет ЕЭК Совет ЕЭК
Вся нормативная базаПоиск аналогов по реестру
Разбор подготовлен командой МедРег24 на основе текста документа. Материал носит образовательно-справочный характер и не заменяет работу с официальной редакцией акта и экспертную оценку маршрута регистрации.

Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.