ПП РФ № 135

Предмет регулирования — порядок инспектирования производства медицинских изделий, которое проводят организации, подведомственные Росздравнадзору. Согласно пункту 1 Правил, инспектирование охватывает оценку как условий производства, так и СМК производителя. Пункт 2 закрепляет ключевые термины: «инспектирование производства», «корректирующее действие», «предупреждающее действие», «критический поставщик», «производственная площадка» и «уполномоченный представитель производителя».

Раздел о порядке проведения инспектирования (пункт 17) разграничивает три формы оценки СМК: первичное — проводится в целях государственной регистрации; периодическое (плановое) — регулярная проверка действующих производств; внеплановое — назначается при наличии специальных оснований. Для каждой формы установлен свой порядок инициирования и документального сопровождения.

Постановление содержит переходные положения: в течение 2023 года оценка СМК носила добровольный характер. Если производитель не проходил её в тот период и при этом подавал заявление о регистрации МИ классов 2а (стерильные), 2б или 3, он был обязан включить в регистрационное досье документы об условиях производства и копии сертификатов соответствия по ГОСТ ISO 13485-2017.

Правила содержат приложения с формами отчётов. Приложение № 6 — форма отчёта интегральной оценки значимости несоответствий: выявленные отклонения оцениваются в баллах по двум этапам. Согласно пункту 48, при несогласии с отрицательным заключением заявитель вправе направить претензию в инспектирующую организацию в течение 30 рабочих дней с момента получения копии отчёта.