ПП РФ № 1684

Согласно пунктам 1 и 2 Правил, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и иные изделия медицинского назначения — включая специальное программное обеспечение. Перечень охватывает изделия для диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния здоровья, а также для предотвращения или прерывания беременности. Программное обеспечение как медицинское изделие выделено отдельно и упоминается в ряде специальных положений документа.

Регистрирующим органом, согласно пункту 3 Правил, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Пункт 4 вводит ключевые понятия: безопасность изделия определяется как отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде, а качество — как совокупность свойств и характеристик, влияющих на способность изделия действовать по назначению. Также раскрываются понятия клинических испытаний и доказательных материалов производителя.

Для отечественных медицинских изделий Правила предусматривают отдельный порядок регистрации (пункты 101–109). В его рамках получение разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний с участием человека не требуется — достаточно заключения об этической обоснованности, выданного советом по этике. Аналогичная особенность установлена для изделий диагностики in vitro и программного обеспечения как медицинского изделия.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности построена поэтапно. На I этапе, согласно пункту 75, экспертное учреждение в срок не более 17 рабочих дней оценивает возможность проведения клинических испытаний и направляет соответствующее заключение в регистрирующий орган. Для изменений в регистрационное досье действует отдельная процедура: если в течение 30 рабочих дней заявитель не устраняет нарушения, Росздравнадзор прекращает рассмотрение заявления с уведомлением через электронный кабинет заявителя (пункт 125).