Статья 333.32.2 Налогового кодекса РФ устанавливает размеры государственной пошлины, которую заявитель обязан уплатить за регистрационные действия уполномоченного федерального органа исполнительной власти — как при национальной регистрации медицинских изделий по Федеральному закону № 323-ФЗ, так и при регистрации в рамках ЕАЭС для обращения на общем рынке. Знание конкретных сумм и оснований их уплаты необходимо на этапе подготовки документов: без подтверждённой оплаты пошлины заявление к рассмотрению не принимается.
Статья 333.32.2 НК РФ структурно делится на несколько блоков. Пункт 1 регулирует пошлины при национальной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ. Пункт 2 — пошлины при регистрации по праву ЕАЭС, предназначенной для обращения изделия на общем рынке Евразийского экономического союза. Отдельный блок посвящён пошлинам за действия при предоставлении, переоформлении и подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.
Согласно пункту 1 статьи 333.32.2, при национальной регистрации за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается 11 000 рублей, за внесение изменений в регистрационное досье, не требующих проведения экспертизы, — 2 500 рублей, за выдачу дубликата регистрационного удостоверения — 2 500 рублей. Размер пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности — как при первичной регистрации, так и при внесении изменений — определяется в зависимости от класса потенциального риска применения изделия согласно номенклатурной классификации, утверждённой уполномоченным органом в сфере здравоохранения.
Согласно пункту 2 статьи 333.32.2, структура пошлин для регистрации по праву ЕАЭС аналогична национальной: выдача регистрационного удостоверения — 11 000 рублей, изменения без экспертизы — 2 500 рублей, дубликат — 2 500 рублей. Дополнительно в рамках ЕАЭС-процедуры предусмотрены пошлины за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества изделия — как при первичной регистрации, так и при внесении изменений в досье; их размер зависит от класса риска по праву ЕАЭС и во фрагментах приведён без конкретных цифр.
Помимо прямых пошлин за регистрационные действия, Налоговый кодекс связывает наличие регистрационного удостоверения с налоговыми преференциями по НДС. Операции по реализации ряда медицинских изделий, имеющих регистрационное удостоверение, освобождаются от налогообложения в соответствии с положениями статьи 149 НК РФ; аналогичное освобождение применяется к передаче таких изделий по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа. Для подтверждения льготы в налоговый орган представляется регистрационное удостоверение — национальное либо выданное по праву ЕАЭС.
Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.
Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.