Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — базовый законодательный акт, задающий правовые, организационные и экономические основы всей системы здравоохранения в России. Для участников рынка медицинских изделий он принципиален прежде всего тем, что содержит статью 38, определяющую правовой режим обращения и регистрации медицинских изделий, а также закрепляет полномочия федеральных регуляторов в этой сфере.
Согласно статье 1, закон регулирует весь комплекс отношений в сфере охраны здоровья: права и обязанности граждан, организаций и органов власти, порядок лицензирования медицинской деятельности, полномочия и ответственность органов государственной власти на всех уровнях. Это рамочный документ, на котором строятся все подзаконные акты в здравоохранении, включая нормативную базу по регистрации медицинских изделий.
В статье 2 закон вводит ключевые понятия: медицинская деятельность, медицинское вмешательство, медицинская организация, профилактика, диагностика, лечение. Для производителей и импортёров эти определения практически важны: именно через них устанавливается, предназначено ли изделие для медицинского применения и подпадает ли оно под требования об обязательной регистрации.
Среди полномочий уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сфере охраны здоровья закон прямо предусматривает мониторинг безопасности медицинских изделий, включая регистрацию побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации. Это означает, что обязательства по пострегистрационному надзору имеют законодательную основу именно в данном законе, а не только в подзаконных актах.
Закон также регулирует применение телемедицинских технологий: устанавливает требования к идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия, соблюдению законодательства о персональных данных и врачебной тайне. Для медицинских организаций частной системы здравоохранения — участников экспериментальных правовых режимов — отдельные требования могут применяться в изменённом порядке в соответствии с программой такого режима.
Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.
Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.