Решение Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 г. утверждает единые Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий для всех государств — членов ЕАЭС. Это центральный процессуальный акт союзного уровня: без его понимания невозможно корректно пройти процедуру получения регистрационного удостоверения в рамках Союза. Документ охватывает весь цикл — от подачи заявления до внесения изменений в досье и выдачи дубликатов РУ.
Согласно пункту 1 Правил, документ устанавливает порядок проведения процедур регистрации и экспертизы, согласования экспертного заключения, урегулирования разногласий, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке), а также выдачи дубликата регистрационного удостоверения. По сути, это полная процессуальная инструкция для всех этапов жизненного цикла регистрации в ЕАЭС.
Правила вводят модель «референтное государство — государства признания»: одно государство-член проводит первичную экспертизу и формирует заключение, остальные его согласовывают. Такая схема позволяет получить единое РУ, действующее на всей территории Союза, без повторных полных экспертиз в каждой стране-члене.
В части содержательных требований к экспертизе Правила описывают анализ широкого круга аспектов: валидность доказательств производителя (доказательства первой стороны), применяемые стандарты, процедуры стерилизации, валидность программного обеспечения с учётом кибербезопасности и защиты от несанкционированного доступа, отчёт по анализу рисков, стабильность изделия. Для изделий классов потенциального риска 2б и 3 к доказательствам первой стороны дополнительно прилагаются программа испытаний и обоснование выбранных методов.
Правила содержат прямое исключение: согласно разделу о сфере применения, их требования могут не применяться к изделиям, потребность в которых возникает при чрезвычайных ситуациях, военных действиях, угрозе эпидемий или в условиях ограничительных экономических мер. В таких случаях обращение таких изделий регулируется национальным законодательством соответствующего государства-члена.
Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.
Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.