Начать
Нормативная база · Решение Совета ЕЭК · ЕАЭС

Решение Совета ЕЭК № 29

Дата документа: 12 фев 2016
ЕАЭСИспытания и оценка соответствияДосье

Решение Совета ЕЭК № 29 от 12 февраля 2016 года утверждает единые Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Документ обязателен для всех, кто готовит регистрационное досье и обязан подтвердить клиническую безопасность и эффективность изделия по единым союзным требованиям. Без соблюдения этих Правил регистрация изделий высоких классов риска в ЕАЭС невозможна.

Официальный источник документа: eec.eaeu.org. Применяйте действующую редакцию на дату подачи заявления.

О чём этот документ

Правила устанавливают единый порядок клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий на всём пространстве ЕАЭС — от подачи заявки на разрешение до требований к участвующим организациям, комитетам по этике и оформлению отчётности. Документ разработан во исполнение Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.

Особое требование закреплено в пункте 2 Решения для изделий классов потенциального риска 3, 2б и имплантируемых: их клинические испытания в целях регистрации должны проводиться исключительно в форме многоцентровых. Для таких изделий действует переходное условие: испытания, завершённые до 1 января 2016 года по дате последнего визита последнего пациента, либо продолжавшиеся на эту дату при завершённом наборе пациентов, признаются соответствующими требованиям Правил.

Правила вводят развёрнутый понятийный аппарат: определяются термины «аналит», «аналитическая эффективность», «брошюра исследователя», «уязвимые субъекты испытания», методология рандомизации и слепого метода и другие. Для изделий для диагностики in vitro предусмотрен отдельный раздел (раздел VII) об обосновании клинической эффективности и безопасности с собственным перечнем документации.

Структурно Правила охватывают: требования к этическому комитету (разделы III–IV), порядок получения разрешения на проведение испытания, требования к медицинским организациям и порядок их включения в перечень, права заявителя (спонсора) по контролю и мониторингу, а также состав документации для клинико-лабораторных испытаний IVD. Каждый из этих блоков значим при сборе досье.

Кого касается

Ключевые даты и сроки

Что нужно сделать или иметь

Проверьте своё изделие по этим правилам

Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.

Проверить изделие по рееструЭкспертный разбор изделия

Частые вопросы

Согласно пункту 2 Решения, это требование распространяется на изделия классов потенциального риска 3, 2б и имплантируемые медицинские изделия. Для изделий с более низким классом риска Правила устанавливают иной порядок подтверждения клинической безопасности и эффективности без обязательной многоцентровости.
Да, если испытания были проведены в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС и на их территориях до 1 января 2016 года по дате последнего визита последнего пациента, либо продолжались на эту дату при завершённом наборе. Это переходное условие прямо закреплено в пункте 2 Решения и существенно для производителей с уже имеющейся клинической базой.
Правила относят к уязвимым субъектам студентов медицинских специальностей, младший персонал медицинских учреждений и лабораторий, военнослужащих, заключённых, пациентов в неотложном состоянии, малообеспеченных и ряд других категорий — всех, чьё согласие может быть обусловлено ожиданием выгоды или страхом последствий. Комитет по этике несёт особую ответственность за защиту интересов таких лиц согласно пункту 17 Правил.
Организация подаёт в уполномоченный орган заявку и комплект документов, подтверждающих соответствие требованиям пунктов 23 и 24 Правил. Уполномоченный орган рассматривает их в течение 20 рабочих дней и в течение 3 рабочих дней с момента принятия решения письменно уведомляет организацию о результате (пункт 25 Правил).
Согласно пункту 56 Правил, документация включает инструкцию по применению (эксплуатационную документацию), результаты собственных испытаний производителя и анализ данных применения (при наличии). Если изделие относится к средствам измерений, дополнительно требуются результаты испытаний в целях утверждения типа. Обоснование клинической эффективности IVD строится по требованиям раздела VII Правил.
Согласно пункту 41 Правил, заявитель вправе контролировать испытание на всех его этапах: для этого назначаются квалифицированные лица и проводятся процедуры мониторинга или независимой оценки соответствия. Цель — получение достоверных данных, подтверждающих безопасность и эффективность изделия. Брошюра исследователя, подготавливаемая заявителем, должна содержать актуальную клиническую и неклиническую информацию об исследуемом изделии.

Смежные документы и навигация

Связанные нормативные акты:
Совет ЕЭК Совет ЕЭК Совет ЕЭК Совет ЕЭК Совет ЕЭК Коллегия ЕЭК
Вся нормативная базаПоиск аналогов по реестру
Разбор подготовлен командой МедРег24 на основе текста документа. Материал носит образовательно-справочный характер и не заменяет работу с официальной редакцией акта и экспертную оценку маршрута регистрации.

Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.