Решение Коллегии ЕЭК № 78 от 30 июня 2017 года утверждает единые требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, подаваемых при регистрации и экспертизе медицинских изделий по единой процедуре ЕАЭС. Документ определяет структуру, технический формат и правила заполнения этих электронных форм, чтобы заявители из всех государств-членов работали по одним и тем же стандартам. Без соблюдения этих требований электронное взаимодействие с уполномоченными органами в рамках единой процедуры невозможно.
Согласно пункту 3 Требований, документ определяет структуру и правила заполнения электронных форм, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации (утв. Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46). Цель — обеспечить равные условия для хозяйствующих субъектов всех государств-членов при подаче сведений в электронном виде.
Требования охватывают два типа структур: структура R.010 предназначена для заявлений (о регистрации, внесении изменений в досье, аннулировании регистрационного удостоверения, выдаче дубликата — всего пять видов заявлений перечислены в пунктах 4 и 5 Требований), а структура R.020 — для сведений о документах самого регистрационного досье. Согласно пункту 7 Требований, оба типа документов формируются в XML-формате в соответствии со стандартом Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition).
Согласно пункту 8 Требований, структуры документов представляют собой иерархический набор реквизитов, каждый из которых может содержать вложенные реквизиты. Среди них — сведения о технических и эксплуатационных характеристиках изделия, условиях хранения, требованиях стерилизации (с кодами допустимых значений), степени участия производителя, а также идентификаторы заявителя по национальным классификаторам государств-членов (ИНН, таможенный номер, ОКПО, ОКЮЛП, ИИН/БИН и др.).
Технические XSD-схемы структур разрабатываются профильным департаментом ЕЭК, ответственным за интегрированную информационную систему Союза, и публикуются в реестре структур электронных документов на официальном сайте ЕАЭС (пункт 2 Решения). Именно эти схемы применяются при электронном взаимодействии в государствах-членах — файлы заявителя должны соответствовать актуальным схемам из реестра.
Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.
Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.