Решение Совета ЕЭК № 30

Согласно пункту 2 Порядка, информационная система создана для обеспечения обращения в рамках Союза безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий. Согласно пункту 3, она является частью интегрированной информационной системы ЕАЭС и включает несколько информационных ресурсов, в том числе единый реестр зарегистрированных медицинских изделий и реестр уполномоченных организаций, проводящих исследования и испытания.

Порядок разграничивает роли участников. Согласно пункту 6, уполномоченный орган каждого государства-члена передаёт сведения в Комиссию, поддерживает их в актуальном состоянии и взаимодействует с органами других государств в ходе регистрационных процедур. Согласно пункту 7, Комиссия публикует открытую часть информационной системы на информационном портале Союза в сети Интернет.

Технической стороне взаимодействия посвящены пункты 8 и 9: обмен информацией происходит через общие процессы интегрированной системы, а форматы и структуры электронных документов разрабатывает и утверждает Комиссия. Согласно пункту 10, доступ к открытым сведениям для заинтересованных лиц реализован через информационный портал Союза.

Отдельные разделы Порядка посвящены конкретным процедурам. Раздел о регистрации (пункт 16) описывает структуру идентификационного номера заявления; пункт 18 — состав документов при внесении изменений в регистрационное досье; пункт 22 — порядок уведомления о смене статуса регистрационного удостоверения; пункт 23 — ведение реестра организаций, допущенных к испытаниям медицинских изделий.