Начать
Нормативная база · Рекомендация Коллегии ЕЭК · ЕАЭС

Рекомендация ЕЭК № 27

Дата документа: 23 дек 2024
ЕАЭСДосьеДокументация

Рекомендация Коллегии ЕЭК № 27 от 23 декабря 2024 года вводит методические рекомендации, которые детально описывают состав и структуру регистрационного досье медицинского изделия для единой процедуры ЕАЭС и устанавливают порядок проведения экспертизы его безопасности, качества и эффективности. Это главный прикладной чек-лист при подготовке союзного досье — документ конкретизирует требования, заложенные в Правилах регистрации (Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016), и рассчитан одновременно на заявителей и на экспертов уполномоченных органов государств-членов.

Официальный источник документа: eec.eaeu.org. Применяйте действующую редакцию на дату подачи заявления.

О чём этот документ

Согласно пункту 1 методических рекомендаций, документ предназначен для двух аудиторий: заявителей, готовящих регистрационное досье, и экспертов уполномоченных органов (экспертных организаций) государств — членов ЕАЭС. Рекомендации разработаны на основании статьи 31 Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года и статьи 4 Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий в рамках Союза от 23 декабря 2014 года.

Согласно пункту 4, безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются двумя путями: анализом документов досье на соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности (Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016) и анализом отчётов об инспектировании производства на соответствие требованиям к системе менеджмента качества (Решение Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017). Эти два направления — документарная экспертиза и производственный инспекционный контроль — составляют основу союзной процедуры.

Документ состоит из основного текста и семи приложений. Приложение 1 — таблица сопоставления сведений досье со структурой технического файла. Приложение 2 — порядок определения вида МИ по номенклатуре ЕАЭС и создания новых видов. Приложения 3 и 4 — формы заявок соответственно на определение и на создание нового вида. Приложение 7 — форма описи документов. Каждое приложение является самостоятельным рабочим инструментом при формировании досье.

Отдельные разделы рекомендаций посвящены управлению рисками: прописан порядок определения рисков для каждой опасной ситуации, мер по их снижению до допустимого уровня и информирования пользователей об остаточных рисках. Для изделий со сроком хранения обязателен отчёт об исследованиях стабильности, требования к которому установлены пунктом 28. Раздел о маркировке обязывает включить в досье полноцветные макеты упаковок и этикеток с текстом на русском языке — и при необходимости на государственных языках государств-членов.

Кого касается

Ключевые даты и сроки

Что нужно сделать или иметь

Проверьте своё изделие по этим правилам

Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.

Проверить изделие по рееструЭкспертный разбор изделия

Частые вопросы

Правила регистрации — обязательный нормативный акт, который устанавливает саму процедуру: требования к заявителю, этапы, сроки, полномочия органов. Методические рекомендации № 27 — прикладной инструмент следующего уровня: они раскрывают, что конкретно должно содержаться в каждом документе досье и как эксперт должен проводить оценку. Рекомендации не заменяют правила, но без них правильно скомплектовать досье крайне сложно.
Формально рекомендация Коллегии ЕЭК не имеет обязательной силы наравне с решением Совета или техническим регламентом. Однако на практике эксперты уполномоченных органов государств-членов используют её как основной ориентир при проверке досье, поэтому отступление от установленной структуры и перечня документов с высокой вероятностью повлечёт замечания и необходимость доработки. Де-факто следование рекомендациям является условием успешного прохождения экспертизы.
Согласно приложению 2 к методическим рекомендациям, предусмотрен специальный порядок создания новых видов МИ с включением их в номенклатуру. Для этого нужно подать заявку по форме приложения 3 (определение вида) или приложения 4 (создание нового вида). Этот шаг необходимо выполнить до формирования основного пакета досье, поскольку корректное присвоение вида влияет на всю дальнейшую процедуру.
Нет. Согласно пункту 28 методических рекомендаций, при представлении отчёта на иностранном языке перевод на русский язык требуется только для результатов и выводов исследований — не всего документа целиком. Это существенно снижает объём переводческой работы, однако перевод должен точно и полно передавать суть результатов и выводов.
Частично — да. Согласно разделу об управлении рисками, для опасностей и опасных ситуаций, которые прямо охвачены применяемыми производителем стандартами по безопасности из перечня стандартов, допускается не проводить отдельную оценку — такие риски считаются допустимыми. Для прочих опасных ситуаций требуется полноценный анализ с разработкой мер управления рисками и информированием пользователей об остаточных рисках.
Согласно пункту 3 методических рекомендаций, «основной блок» — это изделие (кроме запасных частей), выпускаемое в обращение от имени производителя, механически не связанное с другими блоками при поставке и обеспечивающее функционирование МИ по назначению. Понятие важно при регистрации составных медицинских изделий: оно помогает правильно определить, какие составные части подлежат самостоятельному описанию в досье, а какие — нет.

Смежные документы и навигация

Связанные нормативные акты:
Совет ЕЭК Коллегия ЕЭК Совет ЕЭК Совет ЕЭК ПП РФ Приказ
Вся нормативная базаПоиск аналогов по реестру
Разбор подготовлен командой МедРег24 на основе текста документа. Материал носит образовательно-справочный характер и не заменяет работу с официальной редакцией акта и экспертную оценку маршрута регистрации.

Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.