Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 апреля 2025 г. № 181н устанавливает обновлённые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации, которую производитель (изготовитель) обязан разработать на медицинское изделие и представить в составе регистрационного досье. Документ заменяет ранее действовавшие приказы № 11н (2017) и № 1236н (2020) и вступает в силу с 1 сентября 2025 г. Для заявителей — как российских производителей, так и уполномоченных представителей иностранных компаний — это главный чек-лист по составу документации при регистрации в РФ.
Согласно пункту 1 Требований, техническая и (или) эксплуатационная документация разрабатывается производителем и охватывает весь жизненный цикл изделия: производство, хранение, транспортировку, монтаж, наладку, применение, техническое обслуживание, ремонт, утилизацию или уничтожение. Именно этот пакет документов ложится в основу регистрационного досье.
Структурно приказ делит требования на несколько блоков: раздел II — для «обычных» медицинских изделий (кроме ПО); раздел III — отдельно для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта; раздел V — для эксплуатационной документации. Такое разделение является принципиальным новшеством по сравнению с прежними правилами.
Для программного обеспечения как МИ введён расширенный перечень обязательных позиций: описание алгоритмов, применяемые клинические рекомендации, меры и средства кибербезопасности (идентификация активов, угроз и уязвимостей, порядок ограничения доступа), а для ПО с ИИ — сведения о наличии встроенной функции автоматической передачи данных в информационную систему Росздравнадзора. Это принципиально новые требования, отсутствовавшие в прежних приказах.
В части эксплуатационной документации пункт 8 Требований закрепляет двойной формат предоставления: на бумажном носителе и в электронном виде через интернет. Для изделий 1 и 2а классов потенциального риска применения допускается сокращённый объём — необходимый и достаточный для безопасного применения по назначению.
Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.
Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.