Начать
Нормативная база · Рекомендация Коллегии ЕЭК · ЕАЭС

Рекомендация ЕЭК № 20

Дата документа: 23 сен 2024
ЕАЭСКлассификация и класс рискаIVD (диагностика in vitro)

Практическая методика классификации IVD-изделий (диагностика in vitro) по риску — чтобы правильно вести лабораторные/диагностические изделия.

Официальный источник документа: eec.eaeu.org. Применяйте действующую редакцию на дату подачи заявления.

О чём этот документ

Рекомендация Коллегии ЕЭК — часть нормативной рамки регистрации медицинских изделий в рамках единой процедуры ЕАЭС. Ниже — официальный источник документа; для применения к конкретному изделию ориентируйтесь на действующую редакцию.

Кого касается

Ключевые даты и сроки

Что нужно сделать или иметь

Проверьте своё изделие по этим правилам

Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.

Проверить изделие по рееструЭкспертный разбор изделия

Частые вопросы

Документ относится к регулированию в рамках единой процедуры ЕАЭС. Национальный (РФ) и единый (ЕАЭС) маршруты различаются — это разные процедуры.
Ссылка на официальный источник приведена на этой странице. Для применения используйте действующую редакцию.

Смежные документы и навигация

Связанные нормативные акты:
Коллегия ЕЭК Коллегия ЕЭК Соглашение ЕАЭС Совет ЕЭК Совет ЕЭК Совет ЕЭК
Вся нормативная базаПоиск аналогов по реестру
Разбор подготовлен командой МедРег24 на основе текста документа. Материал носит образовательно-справочный характер и не заменяет работу с официальной редакцией акта и экспертную оценку маршрута регистрации.

Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.