Начать
Нормативная база · Решение Коллегии ЕЭК · ЕАЭС

Решение Коллегии ЕЭК № 46

Дата документа: 3 апр 2018
ЕАЭСКлассификация и класс риска

Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 № 46 вводит в действие номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС — единый классификатор видов медицинских изделий, обязательный при подаче регистрационного досье и реализации общих процессов в сфере обращения МИ на территории Союза. Документ утверждает паспорт номенклатуры и устанавливает правила её ведения, актуализации и опубликования. Без применения кодовых обозначений этой номенклатуры регистрационные процедуры в рамках ЕАЭС не могут быть выполнены корректно.

Официальный источник документа: eec.eaeu.org. Применяйте действующую редакцию на дату подачи заявления.

О чём этот документ

Документ утверждает паспорт номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС и включает её в состав единой системы нормативно-справочной информации Союза. Согласно пункту 4 Решения, использование кодовых обозначений номенклатуры является обязательным при реализации общих процессов в сфере обращения медицинских изделий на пространстве ЕАЭС.

Номенклатура предназначена для систематизации сведений о видах медицинских изделий с учётом их классификационных признаков. Согласно строке 12 паспорта, она используется при формировании регистрационных досье, осуществлении контроля обращения МИ, а также для информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.

Структурно номенклатура состоит из двух взаимосвязанных частей: классификатора видов медицинских изделий ЕАЭС и справочника классификационных признаков в зависимости от назначения и (или) устройства изделия. Метод систематизации — порядковый, разработан в соответствии с ISO 15225:2010. Российским национальным аналогом, упомянутым в строке 16 паспорта, является приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н, однако для ЕАЭС-процедур обязательно применение именно союзной номенклатуры.

Оператором номенклатуры определена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Все сведения из номенклатуры являются информацией открытого доступа (строка 20 паспорта) и публикуются на информационном портале Союза в формате XML-документов. Установленная периодичность пересмотра документом не закреплена, однако актуализация сведений проводится не реже одного раза в месяц.

Кого касается

Ключевые даты и сроки

Что нужно сделать или иметь

Проверьте своё изделие по этим правилам

Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.

Проверить изделие по рееструЭкспертный разбор изделия

Частые вопросы

Это уникальное кодовое обозначение вида медицинского изделия в классификаторе ЕАЭС, сформированном в соответствии с ISO 15225:2010. Все сведения из номенклатуры являются информацией открытого доступа и публикуются на информационном портале Союза в виде XML-документов. Именно этот код необходимо указывать в регистрационных документах при подаче досье по единой процедуре ЕАЭС.
Нет. Согласно пункту 4 Решения, использование кодовых обозначений номенклатуры ЕАЭС является обязательным при реализации общих процессов в сфере обращения МИ. Приказ Минздрава России № 4н признан национальным аналогом (строка 16 паспорта), однако для союзного досье он не заменяет ЕАЭС-коды.
Согласно пункту 27 Порядка ведения, сведения из номенклатуры должны использоваться при выполнении регистрационных процедур. Если соответствующая позиция отсутствует, раздел 4 Порядка ведения предусматривает процедуру взаимодействия с оператором для инициирования внесения нового вида. Обращаться к оператору следует заблаговременно, до подачи досье, поскольку включение новой позиции требует времени.
Согласно пункту 17 Порядка ведения, актуализация проводится не реже 1 раза в месяц, не позднее 5 рабочих дней с начала месяца. Информирование пользователей об изменениях осуществляется через информационный портал Союза по факту их опубликования (пункт 8 Порядка ведения). Регулярная проверка актуальна особенно при подготовке или обновлении досье.
Оператором номенклатуры является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (строка 10 паспорта). Оператор взаимодействует с администратором единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС на основании договора и передаёт сведения в виде XML-документов для публикации на портале Союза. По вопросам ведения номенклатуры и добавления новых видов изделий следует обращаться именно к оператору.
Номенклатура — двухуровневая конструкция: классификатор видов медицинских изделий и справочник классификационных признаков в зависимости от назначения и (или) устройства изделия. Каждая позиция содержит реквизиты, область значений и правила их формирования, описанные в Приложении № 2 к паспорту. Такой подход позволяет не просто идентифицировать изделие, но и корректно отражать его характеристики в регистрационном досье.

Смежные документы и навигация

Связанные нормативные акты:
Коллегия ЕЭК Рекомендация ЕЭК Соглашение ЕАЭС Совет ЕЭК Совет ЕЭК Совет ЕЭК
Вся нормативная базаПоиск аналогов по реестру
Разбор подготовлен командой МедРег24 на основе текста документа. Материал носит образовательно-справочный характер и не заменяет работу с официальной редакцией акта и экспертную оценку маршрута регистрации.

Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.