Решение Коллегии ЕЭК № 173 от 22 декабря 2015 года утверждает единые Правила классификации медицинских изделий по потенциальному риску применения, действующие на всей территории Евразийского экономического союза. Документ определяет, к какому из четырёх классов — 1, 2а, 2б или 3 — относится конкретное изделие: от неинвазивных расходников до имплантатов и IVD-диагностики. Именно присвоенный класс риска задаёт объём требований, которые нужно выполнить при регистрации в рамках единой процедуры ЕАЭС.
Правила разработаны во исполнение Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. Согласно пункту 1 Правил, цель документа — установить порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала и иных лиц. Сфера действия охватывает все медицинские изделия, выпускаемые в обращение в государствах — членах ЕАЭС (пункт 2 Правил).
Документ вводит единую четырёхуровневую шкалу: класс 1 — низкий риск, 2а — умеренный, 2б — повышенный, 3 — высокий. Для каждой категории — неинвазивных, инвазивных, активных, имплантируемых изделий, а также IVD — предусмотрены отдельные разделы с последовательными правилами и исключениями. Базовая логика: если изделие подпадает под несколько правил, ему присваивается наиболее высокий из применимых классов.
Имплантируемые и хирургические инвазивные изделия длительного применения по общему правилу относятся к классу 2б. Однако пункт 13 Правил предусматривает ряд критичных исключений: изделия, контактирующие с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, переходят в класс 3; зубные имплантаты, напротив, понижаются до класса 2а. Для IVD установлена самостоятельная классификационная система, в которой классы определяются через сочетание риска для отдельного человека и риска для общественного здоровья (раздел о классах IVD, пункт 32 Правил).
Правила содержат развёрнутый глоссарий (пункт 3), в котором определены понятия «активное медицинское изделие», «имплантируемое медицинское изделие», «неинвазивное медицинское изделие», «наноматериал», «аналит» и другие. Это принципиально важно: граница между классами нередко зависит именно от того, как квалифицировано изделие по этим определениям.
Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.
Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.