Начать
Нормативная база · Решение Коллегии ЕЭК · ЕАЭС

Решение Коллегии ЕЭК № 92

Дата документа: 30 авг 2016
ЕАЭС

Решение Коллегии ЕЭК № 92 от 30 августа 2016 года утверждает технологические документы, которые задают правила электронного обмена данными между уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией в рамках общего процесса формирования, ведения и использования единого реестра медицинских изделий Союза. Документ не описывает саму процедуру регистрации МИ, а определяет IT-архитектуру и порядок информационного взаимодействия: кто, что и в каком формате передаёт через интегрированную информационную систему внешней и взаимной торговли (ИИСВВТ). Для держателя регистрационного удостоверения это означает, что статус его РУ в едином реестре ЕАЭС обновляется и проверяется именно по правилам, закреплённым данным решением.

Официальный источник документа: eec.eaeu.org. Применяйте действующую редакцию на дату подачи заявления.

О чём этот документ

Решение утверждает три связанных технологических документа: Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией; Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов; Описание форматов электронных документов и сведений. Вместе они образуют технологическую основу единого реестра МИ ЕАЭС — определяют, как данные о зарегистрированных изделиях передаются, хранятся и актуализируются в ИИСВВТ.

Согласно разделу об области применения (пункт 2 Правил), документы разработаны для определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса. Согласно пункту 3, они применяются при контроле выполнения процедур и операций, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

Информационное взаимодействие охватывает два направления: сбор и актуализация сведений о регистрации МИ (от уполномоченных органов в реестр Комиссии) и представление этих сведений по запросу. Каждая операция имеет кодовое обозначение вида P.MM.06.OPR.XXX и строго описана: что является входом, кто выполняет, что является результатом. Например, операция P.MM.06.OPR.013 — подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации МИ; операция P.MM.06.OPR.025 — уведомление об изменении статуса регистрационного удостоверения.

Пункт 2 решения устанавливает, что разработку технических схем структур электронных документов обеспечивает департамент ЕЭК, в компетенцию которого входит координация работ по интегрированной информационной системе Союза. Это означает, что форматы обмена данными стандартизированы на уровне Комиссии и размещаются в реестре структур электронных документов ИИСВВТ — произвольные форматы передачи данных уполномоченными органами не применяются.

Кого касается

Ключевые даты и сроки

Что нужно сделать или иметь

Проверьте своё изделие по этим правилам

Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.

Проверить изделие по рееструЭкспертный разбор изделия

Частые вопросы

Напрямую документ адресован уполномоченным органам и ЕЭК, а не бизнесу. Однако именно на основе описанных процедур обновляются статусы регистрационных удостоверений в едином реестре ЕАЭС. Понимание этого механизма помогает держателю РУ корректно взаимодействовать с национальным регулятором и объяснять задержки или расхождения в данных реестра, не инициируя лишние запросы.
В союзной процедуре регистрации МИ одно государство выступает референтным — оно ведёт экспертизу и оформляет досье, остальные участвующие государства являются государствами признания. Согласно описанным в документе процедурам, уполномоченный орган государства признания получает сведения о составе документов досье (процедура P.MM.06.PRC.013) и уведомления об изменении статуса РУ (операция P.MM.06.OPR.025) именно через ИИСВВТ от органа референтного государства и Комиссии, а не напрямую от заявителя.
Согласно описанию в документе, уполномоченный орган референтного государства направляет уведомление об изменении статуса РУ через ИИСВВТ, после чего орган государства признания принимает и обрабатывает его в рамках операции P.MM.06.OPR.025. Держатель РУ в этом информационном обмене не участвует напрямую — весь процесс происходит между регуляторами и Комиссией на уровне интегрированной системы.
Согласно процедуре P.MM.06.PRC.012, уполномоченный орган референтного государства направляет через ИИСВВТ уведомление об изменении состава документов досье, в том числе документов, оформленных при проведении экспертизы. Это означает, что любые изменения в досье должны своевременно передаваться через установленную процедуру; задержка со стороны регулятора в передаче таких уведомлений может влиять на актуальность данных у органов государств признания.
Прямого инструмента проверки для держателя РУ данный документ не предусматривает — он регулирует межсистемный обмен между регуляторами. Для уполномоченных органов предусмотрен механизм запроса даты и времени последнего обновления сведений (операции P.MM.06.OPR.013 и P.MM.06.OPR.014). Держателю РУ практичнее направить запрос в уполномоченный орган референтного государства с просьбой подтвердить состояние данных в едином реестре.
Согласно разделу I Правил, документ базируется на Договоре о ЕАЭС от 29 мая 2014 года, Соглашении о единых принципах обращения МИ от 23 декабря 2014 года, а также Решении Совета ЕЭК № 46 о Правилах регистрации и экспертизы МИ и Решении № 30 о порядке ведения информационной системы в сфере обращения МИ, оба от 12 февраля 2016 года. Для заявителя ключевым является прежде всего Решение № 46 — оно регулирует саму процедуру регистрации, тогда как Решение № 92 определяет IT-инфраструктуру, обслуживающую эту процедуру.

Смежные документы и навигация

Связанные нормативные акты:
Соглашение ЕАЭС Совет ЕЭК Совет ЕЭК Совет ЕЭК Совет ЕЭК Совет ЕЭК
Вся нормативная базаПоиск аналогов по реестру
Разбор подготовлен командой МедРег24 на основе текста документа. Материал носит образовательно-справочный характер и не заменяет работу с официальной редакцией акта и экспертную оценку маршрута регистрации.

Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.