Изделие, принадлежность, комплект, набор: где чаще всего ошибаются

Одна из самых дорогих ошибок в регистрации медицинских изделий - неверно определить сам объект регистрации. Очень часто проблема возникает не в статье 38 и не в номенклатуре как таковой, а в том, что команда не понимает, что именно она пытается зарегистрировать: одно изделие, принадлежность к нему, комплект, набор, аптечку, систему или набор разрозненных продуктов, случайно объединенных в коммерческом предложении. Если на этом этапе ошибиться, дальше будут искажены вид по номенклатуре, класс риска, состав досье, фотографии, маркировка, инструкции и реестровая запись.

Начинать нужно с основной функции. Изделие - это объект, который сам выполняет медицинское назначение или является центральным носителем этого назначения. Принадлежность - это то, что необходимо для применения изделия по назначению и без чего его использование по проектному сценарию неполноценно или невозможно. Именно поэтому статья 38 прямо включает в контур изделия и принадлежности, необходимые для применения по назначению. Но это не означает, что все принадлежности автоматически должны идти в одном регистрационном удостоверении или, наоборот, всегда жить отдельно. Решение зависит от функциональной связи, от нормативной логики конкретного вида изделия и от того, как описан состав объекта регистрации.