Когда кейс относится к IVD и почему это отдельная ветка

IVD, или диагностика in vitro, - это не просто еще один вид медицинских изделий внутри общей массы. Это отдельная логика квалификации и отдельная ветка маршрута, которую нужно распознавать как можно раньше. Кейс относится к IVD тогда, когда изделие предназначено для диагностики заболеваний, состояний или иных медицински значимых показателей путем исследования образцов биологического материала человека вне его организма. Ключевые слова здесь - "образцы биологического материала" и "вне организма". Если продукт работает именно в этой логике, вы не имеете права вести его как обычное не-IVD изделие.

На практике к IVD относятся не только реагенты как таковые. Это могут быть тест-системы, панели, калибраторы, контрольные материалы, иногда анализаторы и связанные компоненты, если именно они образуют диагностическую функцию в контуре исследования. Но есть и важная граница: не каждое лабораторное оборудование автоматически становится IVD. Центрифуга, холодильник или компьютер в лаборатории сами по себе еще не делают кейс IVD, если они не являются тем самым изделием, которое предназначено для диагностики по биологическим образцам. Поэтому при квалификации нужно смотреть не на место использования, а на медицинскую функцию продукта.