Классы риска и почему они определяют половину проекта

Класс потенциального риска применения - это один из самых влиятельных параметров проекта регистрации. Когда новичок недооценивает этот показатель, он обычно ошибается сразу в нескольких местах: в выборе клинической стратегии, в составе доказательной базы, в ожиданиях по срокам, в бюджете и даже в том, какие площадки вообще могут участвовать в проекте. Поэтому выражение "класс риска определяет половину проекта" - это не фигура речи, а практическая реальность.

В национальной системе базовая логика классов риска связана с номенклатурной классификацией по приказу № 4н. Для большинства не-IVD медицинских изделий речь идет о классах 1, 2а, 2б и 3, где рост класса означает рост потенциального регуляторного риска и, как следствие, более жесткие ожидания к доказательствам и сопровождению. Для IVD действует отдельная логика, к которой мы еще вернемся в профильном уроке. Уже в Правилах регистрации по постановлению № 1684 в действующей редакции видно, что класс риска встроен в саму архитектуру процедуры. Например, требования к медицинским организациям для проведения клинических испытаний изделий с участием человека учитывают принадлежность к классам 2б и 3. Правила также увязывают группировку моделей в одну реестровую запись с тем, чтобы они относились к одному классу риска. Из требований к инспектированию и к системе качества тоже следует, что класс риска влияет на глубину и строгость производственного контура.