Форум МедРег24
Живой форум регистраторов медицинских изделий
Разделы, темы и ответы по регистрации МИ в РФ и ЕАЭС. Можно читать как базу знаний, следить за обсуждениями и задавать свои вопросы после входа.
Разделы форума
Заходите в раздел, смотрите темы и добавляйте вопрос по своему проекту.
Регистрация РФНациональная регистрация медицинских изделий: ПП РФ №1684, экспертиза, досье и маршрут до РУ.11темактивность05.06.2026ОткрытьРегистрация ЕАЭСЕдиные правила ЕАЭС, выбор маршрута, уполномоченный представитель и признание.10темактивность04.06.2026ОткрытьКлассы рискаКак определить класс риска, код вида НКМИ и влияние на испытания и сроки.7темактивность04.06.2026ОткрытьИспытанияТехнические, токсикологические, клинические испытания и связка протоколов с досье.8темактивность04.06.2026ОткрытьРегистрационное досьеОписание изделия, назначение, комплектация, маркировка, инструкция и доказательная база.9темактивность04.06.2026ОткрытьИВДДиагностика in vitro: квалификация, классы, доказательства, испытания и особенности досье.7темактивность06.06.2026ОткрытьПО и ИИПрограммное обеспечение и ИИ как медицинское изделие: квалификация, валидация, версии.10темактивность04.06.2026ОткрытьПоиск аналоговКак использовать реестр, похожие записи и аналоги для предварительного маршрута.8темактивность04.06.2026ОткрытьЗамечания экспертизыКак читать замечания, готовить ответы и не ухудшать позицию проекта.9темактивность04.06.2026ОткрытьИзменения после РУПострегистрационные изменения, безопасность, мониторинг и изменение досье.7темактивность04.06.2026Открыть
Последние обсуждения
Лента свежих тем и экспертных ответов.
ИВДЭкспертный ответ
Как описывать назначение ИВД-теста?
Что определяет, у кого, в каком материале, с какой целью и как результат используется в клиническом решении.
1ответов69просмотров
Последняя активность06.06.2026Регистрация РФЭкспертный ответ
Чем отличается регистрация принадлежности от самостоятельного изделия?
Принадлежность оценивается во взаимосвязи с основным изделием; иногда выгоднее регистрировать её отдельно — зависит от назначения.
5ответов439просмотров
Последняя активность05.06.2026Изменения после РУЭкспертный ответ
Что такое пострегистрационный мониторинг безопасности?
Это система отслеживания жалоб, инцидентов, сигналов риска, корректирующих действий и обновлений документации после вывода изделия на рынок.
4ответов840просмотров
Последняя активность04.06.2026Замечания экспертизыЭкспертный ответ
Что делать, если замечание касается назначения?
Нужно проверить все документы, где назначение повторяется: описание, инструкция, маркировка, испытания, клиническая часть. Исправлять только один файл рискованно.
1ответов105просмотров
Последняя активность04.06.2026ПО и ИИЭкспертный ответ
Что важно для ИИ-модели в медицинском изделии?
Важны назначение, данные обучения и проверки, метрики, ограничения, версия модели, контроль изменений, кибербезопасность и пострегистрационный мониторинг.
5ответов950просмотров
Последняя активность04.06.2026Регистрационное досьеЭкспертный ответ
Что входит в регистрационное досье?
Досье включает описание изделия, назначение, документы производителя, эксплуатационные материалы, маркировку, доказательства безопасности и эффективности, испытания и клиническую часть.
4ответов36просмотров
Последняя активность04.06.2026Регистрационное досьеЭкспертный ответ
Как описывать назначение изделия?
Назначение должно быть конкретным: для кого, где применяется, какую медицинскую задачу решает, какие ограничения и кто пользователь.
5ответов1348просмотров
Последняя активность04.06.2026Регистрационное досьеЭкспертный ответ
Какие ошибки в досье самые дорогие?
Самые дорогие ошибки — противоречия между назначением, моделями, испытаниями, клинической частью и маркировкой. Их исправление часто затрагивает весь проект.
4ответов290просмотров
Последняя активность04.06.2026Регистрация РФЭкспертный ответ
Какие данные собрать до подачи на регистрацию?
До подачи нужны назначение, модели, состав, принадлежности, пользователь, принцип действия, материалы, контакт с телом, стерильность, программная часть и сведения о производителе.
4ответов516просмотров
Последняя активность04.06.2026ПО и ИИЭкспертный ответ
Как отличить справочную программу от медицинского ПО?
Смотрите, принимает ли программа медицински значимые решения, влияет ли на диагностику/лечение и как производитель описывает назначение.
1ответов666просмотров
Последняя активность04.06.2026Поиск аналоговЭкспертный ответ
Как оценить, насколько аналог «близкий»?
По совпадению назначения, принципа действия, контакта с телом и состава, а не по похожести наименования.
4ответов36просмотров
Последняя активность04.06.2026Регистрация ЕАЭСЭкспертный ответ
Признаются ли результаты испытаний между странами союза?
Зависит от вида испытаний, статуса лаборатории и соответствия требованиям выбранного маршрута.
3ответов955просмотров
Последняя активность04.06.2026Регистрация ЕАЭСЭкспертный ответ
Действует ли национальное РУ после перехода на ЕАЭС?
У национальных регистраций есть переходные сроки; план перехода лучше готовить заранее, не дожидаясь дедлайна.
2ответов310просмотров
Последняя активность04.06.2026Регистрационное досьеЭкспертный ответ
Как сделать описание изделия «непротиворечивым»?
Единые формулировки назначения, состава и моделей во всех документах. Противоречия между файлами — главный риск.
4ответов49просмотров
Последняя активность04.06.2026Регистрация РФЭкспертный ответ
Что чаще всего тормозит проект на старте?
Размытое назначение, неполные исходные данные по изделию и попытка собирать досье до выбора маршрута.
2ответов1173просмотров
Последняя активность04.06.2026Классы рискаЭкспертный ответ
Можно ли взять класс риска у похожего изделия?
Аналог помогает ориентироваться, но не заменяет собственную квалификацию: отличия в назначении, составе или принципе действия могут изменить класс.
1ответов1196просмотров
Последняя активность04.06.2026Изменения после РУЭкспертный ответ
Как вести историю изменений изделия?
Нужен change log: что изменилось, почему, когда, какие документы затронуты, оценка влияния и решение по регуляторному маршруту.
4ответов48просмотров
Последняя активность03.06.2026Замечания экспертизыЭкспертный ответ
Как отвечать на замечания экспертизы?
Ответ должен закрывать причину замечания: где исправлено, какой документ обновлен, почему логика стала непротиворечивой и какие версии файлов приложены.
1ответов597просмотров
Последняя активность02.06.2026Классы рискаЭкспертный ответ
Влияет ли стерильность на класс риска?
Стерильная поставка и способ стерилизации влияют на требования и испытания, а иногда и на трактовку правил классификации.
2ответов306просмотров
Последняя активность02.06.2026ИВДЭкспертный ответ
Чем досье ИВД отличается от обычного МИ?
Акцент на аналитические и клинические характеристики, верификацию и валидацию методики.
2ответов38просмотров
Последняя активность01.06.2026ИВДЭкспертный ответ
Какие доказательства нужны для ИВД?
Обычно важны аналитические характеристики, клиническая эффективность, стабильность, образцы, инструкции, контроль качества и сопоставимость с назначением.
3ответов1001просмотров
Последняя активность01.06.2026Замечания экспертизыЭкспертный ответ
Что нельзя делать в ответе на замечания?
Менять позицию хаотично и плодить расхождения между документами — это ухудшает проект.
3ответов51просмотров
Последняя активность01.06.2026Замечания экспертизыЭкспертный ответ
Сколько времени даётся на ответ?
Зависит от процедуры; ответ лучше готовить системно, а не в последний день.
1ответов1446просмотров
Последняя активность31.05.2026Классы рискаЭкспертный ответ
Что делать, если у изделия несколько функций?
Нужно описать все функции, выделить медицинские, оценить наиболее рискованную и проверить, не меняют ли принадлежности или ПО итоговую квалификацию.
1ответов1138просмотров
Последняя активность30.05.2026