Кейс: собрать пакет документов на ПО-МИ
Разберем практический кейс. Есть программный продукт, который получает медицинские данные, анализирует их и формирует для врача ранжированный список вероятных рисков.
Что входит в урок
Публичная страница отвечает на запрос и показывает рамку темы. Полное видео, материалы и последовательное прохождение открываются после регистрации и trial-доступа.
- Разберем практический кейс.
- Правильный старт такого кейса начинается с dossier map.
- Практически это означает, что пакет на ПО-МИ почти никогда не возникает "одним файлом".
- Пакет документов на ПО-МИ собирается не по папкам команды, а по регуляторной логике: объект, назначение, техчасть,…
- Урок входит в блок: Модуль 20. Досье и доказательная база для ПО.
Видеоурок 7 минут
На публичной странице показываем тему и содержание ролика. Полный просмотр и материалы открываются после регистрации.
Что внутри видеоурока
Видео остаётся частью учебного контура: сначала вы получаете полезную публичную страницу под поиск, затем активируете trial-доступ и переходите к полному видео и материалам.
- Разберем практический кейс.
- Правильный старт такого кейса начинается с dossier map.
- Практически это означает, что пакет на ПО-МИ почти никогда не возникает "одним файлом".
- Пакет документов на ПО-МИ собирается не по папкам команды, а по регуляторной логике: объект, назначение, техчасть,…
Открытый фрагмент
SEO previewРазберем практический кейс. Есть программный продукт, который получает медицинские данные, анализирует их и формирует для врача ранжированный список вероятных рисков. Команда понимает, что продукт уже на границе software medical device, но документы пока живут в разных системах: у разработчиков свои артефакты, у клиницистов свои материалы, у качества - свой список рисков, у product-команды - свои формулировки intended use.
Правильный старт такого кейса начинается с dossier map. Сначала определяется объект: версия, модули, зависимости, пользователь, среда применения, медицинская задача. Затем собирается intended use и ограничения. После этого отдельно собирается technical package: архитектура, функции, входы, выходы, logging, cybersecurity, сценарии отказа. Далее - verification and validation package. Потом - клиническая часть. Затем - эксплуатационная документация и маркировочный язык интерфейса. И только после этого все связывается в risk and change framework.
Полные видео и материалы открываются после регистрации
На публичной странице оставлен полезный фрагмент под поиск и первое знакомство. Полный разбор, видеоурок, материалы и прохождение по программе открываются внутри аккаунта после регистрации и trial-доступа.
- Полный видеоурок «Кейс: собрать пакет документов на ПО-МИ» длительностью 5-7 минут внутри учебного контура.
- Полный текст урока «Кейс: собрать пакет документов на ПО-МИ», материалы и структура темы без сокращений.
- Практический результат урока: Пакет документов на ПО-МИ собирается не по папкам команды, а по регуляторной логике: объект, назначение, техчасть, валидация, клиника,…
- Нормативная база и опорные источники по теме: Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.; Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.
- Trial-доступ после регистрации, последовательное прохождение и фиксация прогресса в аккаунте.
Нормативная база урока
Публично показываем опорные источники, чтобы страница оставалась экспертной и полезной. Полная версия урока раскрывает, как применять их в логике проекта.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
- Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.
- Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н.
- Методические рекомендации по ПО от 07.05.2024: https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/documents/84087
- ГАРАНТ: https://internet.garant.ru/#/document/411024190, https://internet.garant.ru/#/document/412095906, https://internet.garant.ru/#/document/403037444
FAQ по уроку
Что разбирается в уроке «Кейс: собрать пакет документов на ПО-МИ»?
Разберем практический кейс. Есть программный продукт, который получает медицинские данные, анализирует их и формирует для врача ранжированный список вероятных рисков.
Какой практический результат должен дать этот урок?
Пакет документов на ПО-МИ собирается не по папкам команды, а по регуляторной логике: объект, назначение, техчасть, валидация, клиника, риски, эксплуатация и change control.
На какие нормативные источники опирается урок?
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.; Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.; Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н.
Следующие шаги в обучении
После изучения урока закрепите тему на уровне проекта: откройте соседний урок, вернитесь к структуре курса или зарегистрируйтесь, чтобы активировать trial-доступ и не терять маршрут.