Курс 6. Программное обеспечение и AI как медицинское изделие

Цифровые продукты чаще всего ломают регистрацию не на этапе подачи, а на этапе квалификации. Команда долго живет с ощущением, что делает просто программное обеспечение,…

Цифровые продукты чаще всего ломают регистрацию не на этапе подачи, а на этапе квалификации. Команда долго живет с ощущением, что делает просто программное обеспечение, а потом внезапно оказывается в контуре медицинского изделия. Для `AI` риск еще выше: рынок любит говорить о модели, алгоритме и данных, а регулятор оценивает медицинскую функцию, intended use, риски, документацию, клиническую пригодность и управляемость жизненного цикла. Поэтому ПО и `AI` как медицинское изделие нельзя качественно вести по аналогии ни с обычной разработкой, ни с классическим железным изделием.